现代生物技术为新型海洋生物药物的研发提供了哪些快速有效的手段?

1,基因工程药物

基因工程多肽药物是基因工程技术在实际应用中见效最快的领域之一。多肽药物包括多肽激素、细胞生长因子、淋巴因子、凝血因子和酶。“八五”和“九五”期间,经过我国有关科技人员的努力,基因工程药物的研发奠定了良好的基础,初步形成了一定的产业基础,但具有自主知识产权的创新项目较少,重复研究和生产的问题比较严重。因此,“十五”期间将优先支持创新项目,并根据我国发病率情况,重点支持以下重大疾病的基因工程治疗药物:

(1)心脑血管疾病药物

(2)抗肿瘤药物

(3)神经精神疾病的治疗药物

(4)严重传染病的抗病毒药物。

2.基因工程疫苗

基因工程疫苗在预防严重危害人类生命健康的疾病中发挥了重要作用。近年来,我国在基因工程疫苗研发方面发展迅速,乙肝、痢疾、霍乱等部分基因工程疫苗研发成功。还有很多基因工程疫苗在研发阶段。关键支持:

(1)抗细菌感染的基因工程疫苗

(2)抗病毒感染的基因工程疫苗

(3)抗寄生虫感染的基因工程疫苗

(4)治疗性疫苗

(5)核酸疫苗

3、核酸药物和反义核酸药物

寡核苷酸药物是具有特定序列的寡核苷酸,用于阻断有害基因的表达。其特点是特异性高。目前开发的主要有反义核酸、肽核酸和核酶。国外已开发出60多种核酸药物。用于治疗巨细胞病毒视网膜炎的反义核酸已获准上市。临床试验的核酸药物有10多种。我国核酸药物的研究已经有了很好的基础,应该支持前景好的治疗性药物,推动临床研究尽快完成,尽快投放市场。

4.治疗剂

基因治疗是当代医学和生物学的一个新的研究领域。它试图在基因水平上调节细胞中缺陷基因的表达或用正常基因纠正和替换缺陷基因,从而治疗由基因缺陷、免疫缺陷引起的遗传性疾病和由癌基因激活或抑癌基因失活引起的肿瘤,即基因相关疾病。从广义上讲,基因治疗就是将一个具有正常功能的可表达基因导入靶细胞,从而纠正基因缺陷导致的遗传性疾病。近年来,我国在恶性肿瘤、心血管疾病和神经系统疾病的基因治疗及基因治疗关键技术和产品方面取得了一定进展,但总体水平与国际差距较大。关键支持:

(1)恶性肿瘤的基因治疗产品

(2)遗传性疾病的基因治疗产品

(3)神经系统疾病的基因治疗产品

(4)心血管疾病的基因治疗产品

5.单克隆抗体和基因工程抗体

单克隆抗体和基因工程抗体有着广泛的用途和市场。世界上已有500多种治疗性和诊断性抗体投放市场,我国也有几十种产品获准上市,但规模小,品种不全。因此,在第十个五年计划期间,我们将重点支持:

(1)新型单克隆抗体诊断试剂及试剂盒

(2)新型酶联诊断试剂和试剂盒

(3)人源化基因工程抗体治疗剂

6、诊断试剂

免疫诊断试剂是通过标记示踪物质来诊断抗原和抗体之间的特定反应,应用范围很广,可以是

测定内分泌激素、蛋白质、肽、核酸、神经递质、细胞表面抗原和其他活性生物物质。目前,免疫分析试剂盒包括放射免疫分析试剂盒、酶免疫分析试剂盒、化学发光试剂盒和时间鉴别试剂盒。“十五”期间将重点支持灵敏度高、特征显著、目前尚无诊断方法的新型诊断试剂。

7.DNA探针和基因诊断试剂

8.生物芯片系统

生物芯片是20世纪90年代中期发展起来的划时代的微量分析技术,是当今世界研发的热点。关键支持:

(1)DNA序列分析

(2)遗传病和肿瘤的诊断

(3)传染病的诊断

(4)新药开发和成分筛选。

9.新的药物溶栓酶和制剂

10,新的活性蛋白质和多肽药物

11,医用氨基酸

目前医用氨基酸输液需要进口的品种;

12,新抗生素

采用现代生物技术,对原有抗生素性质和目前抗生素治疗中存在的问题进行设计和改造,创造出更适合临床使用或具有全新疗效的抗生素;

13、转基因动植物医药工程产品

利用转基因动物和植物生物反应器生产基因药物是一种全新的生产模式,与以往的制药技术相比具有不可比拟的优势,应予以支持。

14,组织工程产品

在过去的几十年里,世界上可供移植的器官数量非常匮乏,组织工程的发展将大大缓解这些问题。目前首先支持组织工程中的一些建筑材料,如细胞外基质、生物可降解聚合物等;

15,天然药物的生物技术开发

我国在中医药研究和应用方面具有传统优势,在疾病尤其是疑难杂症的防治方面显示出独特优势。为了促进中药现代化,利用新技术开发生物资源和中药资源极为重要。关键支持:

(1)动植物细胞大规模培养技术及产品

(2)发酵生产珍贵稀有的药用原料。

(3)从动植物组织中分离提取生物活性原料和新药。

(4)天然提取活性物质的化学修饰产品和新药。

16,海洋生物制造的活性物质和药物

利用生物化学工程等现代生物技术开发海洋生物资源是医药行业的新兴产业。我国海洋资源丰富,可供研发的品种较多,为开发治疗心脑血管疾病、肿瘤、肾病、病毒性肝炎等重大疾病的海洋生物新药提供了条件;关键支持:

(1)治疗心脑血管疾病的海洋生物新药

(2)新型抗病毒海洋生物药物

(3)海洋生物中各种生物活性物质的原料和新药

17,新型高效酶制剂

我国在酶工程及相关技术研究方面接近国际水平,规模化生产实力较强,但上下游工程技术配套能力较差。增加酶制剂新品种,拓展新的应用领域,是发展酶制剂产品结构调整的重要途径。

18,生物分离技术装置及相关试剂

在生物技术产品中,分离纯化技术在产品质量、产量和成本方面发挥着越来越重要的作用。在传统发酵工业中,分离成本约占总成本的60%,而在现代基因工程产品中,分离纯化成本高达90%。因此,分离纯化技术在产品产业化中起着非常重要的作用。我国医药、天然药物、发酵制品、生物制品、基因工程产品对分离介质的需求每年约3000吨,高性能分离介质主要依赖进口。为了扭转这种局面,必须采取措施获得多方支持;

目前,我国已具备各种分离介质的合成能力和技术,有一批质量达到或接近进口产品的介质,但生产能力较低。因此,适用于基因工程、细胞工程、发酵工程、天然药物生产、中药有效成分分离的高精度、自动化、程序化、连续高效的设备和介质,如大孔树脂,以及适用于生物制药企业的生产设备,是目前产业化急需解决的问题。此外,生物技术的研发和生产需要大量的配套试剂和试剂盒。目前80%的试剂需要进口,要引起重视。关键支持:

(1)生物和医药领域新型高效分离介质和设备的开发与生产。

(2)生物、医药用新型高效膜分离组件及装置开发与生产。

(3)新型高效生物、医药色谱介质及设备的开发与生产。

(4)制备型电泳分离技术及设备的开发与生产。

(5)用于生物和医学研究和生产的试剂和试剂盒的开发和生产。

19,生物传感器

生物传感器广泛应用于制药工业、食品发酵工业、临床医疗等领域,市场潜力巨大。我国研制的传感器品种少,性能不稳定,尚未形成批量生产能力,不能满足市场需求。

求;关键支持:

(1)用于医疗、制药和科学研究的生物传感器

(2)用于临床诊断的多功能传感器,如透析生化参数联检传感器和老年病联检传感器。

(3)氨基酸、抗生素等发酵工业过程在线优化控制系统和多参数生物传感器在线监测系统。