药品监管法律制度是与法律效力水平相一致的
药品监管法律体系由高到低依次为宪法、法律、行政法规、部门规章、地方性法规和公布的规范性文件。具体来说:
1.宪法:保障公民的基本权利,包括保证药品安全的权利,药品管理法律制度的最高法律效力。
2.法律:《药品管理法》是国家制定的基本法律,规定了药品管理的基本原则和制度,是药品管理法律体系中最权威的法律。
3.行政法规:国务院颁布的药品管理法规具有行政法律效力。
4.部门规章:药品监督管理机构或其授权发布的具有一定法律效力的规章制度。
5.地方性法规:包括省、市、自治区制定的适用于本地区的有关药品管理的法律法规。
6.发布的规范性文件:药品监督管理机构发布的规范性文件对药品监督管理具有指导和约束作用。
药品管理涉及的知识包括以下几个方面:
1.药物分类:可以根据不同的分类标准对药物进行分类,如治疗的疾病类型、作用机制的不同等。
2.药品注册:药品上市前需要进行注册,注册涉及的内容包括临床试验、药品质量和有效性。
3.药品生产、质量控制和检验:药品生产需要遵循一定的生产规范和标准,以保证药品的质量和安全。每一批药品都需要质控和检验,都需要监管。
4.药品进出口:药品的进出口需要符合相关的标准和要求,比如证明药品的质量和安全性。
5.药品价格管理:药品价格管理也是药品管理的一部分。药品价格应该合理,应该由政府监管。
以上几个方面是药品管理的主要内容。鉴于这些方面的知识,需要有相关专业背景的人来管理和监督。
法律依据:
中华人民共和国药品管理法
第四条任何单位和个人生产、经营和使用药品,必须遵守本法和有关法律、行政法规的规定,保证药品质量和安全有效。
第五条国家实行药品注册制度,对药品实行分类管理,并实行药品审批制度;
第十四条药品生产必须按照有关药品生产质量管理规范生产,保证药品质量;
第十七条药品流通必须经合法的经营许可证发证机关批准,并按照有关药品流通质量管理规范经营;
第二十五条任何单位和个人在使用药品时,必须按照药品说明书合理用药,并承担使用过程中可能出现的不良反应的风险和责任;
第四十四条国家医药产品监督管理局负责推进和组织实施药品监督,制定药品监督管理制度和规范。
药品管理法实施条例
第八条药品注册申请人在申请药品注册时,应当提交药品质量、疗效和安全性的相关资料,并承诺逐项履行相关义务;
第十一条进口药品有特殊情况需要紧急使用的,可暂免药品注册等法定要求,经特别程序许可后使用;
第十五条未经国家批准上市销售的药品,未经国家知识产权部门授权,不得在国内生产和销售;
第二十三条药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系,保证药品质量;
第三十二条药品经营企业应当建立药品流通质量管理体系,保证药品的安全、有效和合理使用;
第四十八条药品不良反应报告应当及时、全面、准确,应当在情况发生后5个工作日内报告;
第五十一条发生严重药品不良反应时,国家医药产品监督管理局可以采取限制使用、暂停销售和召回等措施,保护公众健康和安全。
药品注册管理办法
第二条药品注册申请人应当以注册分类、列举分类、国内申请和国际使用等不同方式提交药品注册申请。
第五条药品注册申请资料包括公众部分和专业部分,药品注册机构应当对专业部分的申请资料进行严格审查。