验证过程中,应同时检查检验产品和临床试验产品,并检查关键参考设计。
在验证过程中,应同时验证检验产品和临床试验产品的设计和开发,重点关注以下方面:
设计和开发计划:检查产品的总体设计和开发计划,包括临床试验产品的设计和开发计划。该计划应详细描述产品设计、开发、测试、验证和上市后监测各阶段的目标、方法和时间表。
设计和开发文件:检查产品设计和开发的详细文件,包括设计图纸、技术规范和用户手册。这些文件应准确描述产品的结构、功能和性能特征,还应包含设计验证和确认的证据。
设计和开发决策记录:查看产品设计和开发的决策记录,包括产品开发过程中的关键决策和变更。这些决定应该基于科学和风险评估的原则,考虑到病人的安全和产品的质量。
临床试验方案及实施:查看临床试验产品的试验方案,包括试验目的、设计、方法、样本量、数据分析等。同时,应检查实验的实施情况,包括受试者招募、实验过程、数据收集和分析。
风险管理计划:检查产品设计和开发的风险管理计划,包括可能影响产品质量和安全的风险因素、风险评估方法和风险控制措施。该计划应贯穿整个产品生命周期,并在验证过程中进行评估和更新。
质量控制计划:检查产品设计和开发的质量控制计划,包括原材料的选择、生产工艺的确定和质量标准的制定。该计划应确保产品质量符合相关法律和标准的要求。
知识产权:检查产品设计和开发的知识产权,包括专利申请和授权。这一方面可以帮助了解产品的创新性和独特性,以及是否存在知识产权纠纷的风险。