产品开发的意义

产品开发是整个企业生产经营的排头兵，是最重要的基础设施。科技型企业的核心竞争力是产品研发能力。同时开发的产品符合法律法规，符合临床实用性，安全有效，质量稳定，成本价格合理，符合市场要求，才能在激烈的竞争中脱颖而出。

开发通常包括两个阶段:产品开发和技术开发。技术发展是新品种，新技术来源于创新理念。开发者可以根据潜在的需求，通过一定的技术路线和适当的方法，开发出新的技术和方法来更好地满足需求。产品开发是将技术转化为产品的过程。主要分为原创和改良开发。

根据ISO13485质量管理体系，产品设计和开发包括策划、输入、输出、评审、验证和确认、设计变更控制等一系列过程。根据产品风险程度从低到高，体外诊断产品分为三类:第一类、第二类、第三类。按技术来源分为原始产品、改良产品和技术引进产品。

产品开发过程中的资源配置条件主要包括资金、人员、设备、工厂设施等。R&D过程中的项目投资包括R&D过程中所需的各种费用，如工资、奖金、津贴、补贴、社保公积金等。R&D人员和外部人员的劳务费；R&D工艺中的设备、模具、工装等固定资产；研发中使用的原材料和耗材；R&D过程中产生的检测费、注册费和临床费；知识产权成本，如专利申请费、文章发表费等无形资产；外包、合作、委托产生的合同费用；房屋租赁的租金、水、电、物业费；差旅费、培训费、维修费等费用。