《医疗器械监督管理条例》新旧版本差异解读
我从生产企业的角度看新规定，发现编制框架没有变化:仍然从医疗器械产品注册备案、医疗器械生产、医疗器械管理和使用、不良事件处理和医疗器械召回、监督检查、法律责任等方面进行监管。这里我就从这几个方面列举一下区别。
？目的:在确保医疗器械安全有效，保障人体健康和生命安全的基础上，促进医疗器械产业的发展。
？1.在注册时优先考虑创新医疗器械的审评审批。
？2.上市后将在科技项目、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面提供支持。加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。
？3.国家也有相应的表彰奖励项目。
？二是明确了监管原则:风险管理、全过程控制、科学监管、社会共治，16字原则。监管贯穿于产品的整个生命周期。
？三。医疗器械产品的注册和备案
1，增加了“注册人”的身份；
2.产品检验报告符合国务院药品监督管理部门要求的，可以是医疗器械注册申请人和备案人的自检报告；
3.增加使用同品种的临床文献也可以证明医疗器械是安全有效的。
？第四，医疗器械生产
？1.生产委托方和受托方的责任更加明确:医疗器械注册方和备案方应当与受委托的生产企业签订委托协议，明确双方的权利、义务和责任。受委托生产企业应当按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
？2.明确规定实行医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯；
？五.医疗器械的操作和使用
？1.医疗器械注册人和备案人经营其注册和备案的医疗器械不需要办理医疗器械经营许可证或者备案；
？2、销售记录要记录医疗器械注册人、备案人和委托生产企业的名称；
？3.正式提出医疗器械网上销售形式的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业；
？不及物动词医疗器械不良事件和召回的处理
？1.进一步要求:建立不良事件监测机构和人员，积极开展对其产品的不良事件监测，并将调查、分析、评价和产品风险控制情况向医疗器械不良事件监测技术机构报告；
？2.根据再评价结果，已上市医疗器械不能保证安全性和有效性的，医疗器械注册人和备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者撤销备案。
七。监督和检查
1.国家建立专业检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。
？2、生产经营条件是否持续符合法定要求。必要时，药品监督管理部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的其他有关单位和个人进行延伸检查。
八。法律责任
1，罚款金额增加了5倍多，有的还有禁止条款。
？例如:
？2、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；或者转让过期、失效、淘汰或者不合格的在用医疗器械。罚款1，000元，5万元；拒不改正的，处5万元以上654.38+万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收该单位违法行为期间取得的收入，并处取得收入30%以上2倍以下的罚款，五年内禁止从事医疗器械生产经营活动。
？3.从无合法资质的供应商处采购医疗器械，未按照本条例的规定进行医疗器械不良事件监测，医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网上销售未按照规定告知药品监督管理部门的；1万元以上1万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、生产许可证和经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以654.38+0万元以上3万元以下罚款。