请问“益克”这种药是治什么病的？是什么药？

Ek是根据专利要求，由重组乙肝表面抗原和人抗乙肝高效价免疫球蛋白组成的免疫原性抗原抗体复合物。是1987以来在国家高技术863计划支持下开发的具有自主知识产权的创新产品。现由国家十五重大科技项目资助，参加国家863计划“十五周年”展览并获得该计划奖励。

该产品已在HBsAg阳性的鸭和转基因小鼠中进行了研究，并与合成肽、简单HBV抗原和编码S基因的DNA疫苗进行了比较。结果表明，免疫原性复合物能使动物产生抗体和细胞免疫，在清除抗原方面效果最好。

1999与北京生物制品研究所合作研发，研究制定了国内外无先例的生产工艺，并进入产业化。

2004年被列入上海市第一批科教兴市资助项目。

2.「E-gram」的临床研究进展如何？

乙肝表面抗原-抗体免疫原性(简称“E-gram”)治疗性疫苗于2002年8月获得国家医药产品监督管理局(SDA)批准(批准文号:2002SL0038)，2002年9月在北京地坛医院开始临床I期试验。作为安全性研究，首先必须排除乙型、丙型、丁型和戊型肝炎病毒感染史。经过对86名健康人的筛选，最终只能选出22人。所有注射者均于注射前夕入院，注射后观察心、肝、肾、血象等指标。不同剂量后，注射3、6针(注射周期为4周)，无异常。完成全程注射后随访2个月，确保安全。发现所有正常人都产生了针对表面抗原的抗体，最高可达1000国际单位/毫升。细胞因子检测结果显示8例IL-2和IFN-γ高于免疫前，提示E-gram也能诱导细胞免疫。所有的结果都发表在《疫苗》( 2005，23: 2658-2664)上。

II期临床试验是在少数患者中进行试验，继续评价其安全性并探索产生免疫反应的合适剂量。2004年2月，36名慢性乙型肝炎患者参加了II期临床A组实验，其中12名患者接受了安慰剂治疗。整个实验采用国际公认的双盲方式进行，即统计人员独立设置盲法，医生、患者、科研和检测人员都不知道患者注射的是甲乙酮还是安慰剂。该疗法每4周注射1针，***6次，随访24周。

到2004年6月65438+2月，临床研究的最后一名患者完成注射，需要24周的随访。预计盲症将于2005年5月底显现。

3.“一可”的治疗和观察为什么需要临床研究？为什么临床研究这么长？

虽然乙肝在动物实验中是有效的，但患者毕竟不同于动物。到目前为止，还没有一种动物(黑猩猩可以感染乙肝病毒，但很少发生肝硬化和肝癌)可以完全模拟乙肝患者。临床研究的目的是了解疗效，明确适应症(哪些乙肝患者适合使用乙肝)和禁忌症(哪些患者不适合使用乙肝)。Ek是全新的新药，一定要对患者负责，逐步积累治疗经验，逐步推广。其实没有一种药可以包治百病，一种病因人而异。

为了患者的安全，国家行政部门对新药的临床研究有严格的要求。如果研究必须分为临床ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期，则严格规定每期的时间和病例数，不得随意更改或省略。所以一个一级新药的临床研究一般需要4-5年。

此外，由于慢性乙肝是一种持续性病毒感染，与急性病毒感染(如感冒)不同，需要一定的治疗期和随访期来逐步调动患者的免疫功能，导致临床试验时间比其他药物更长。

4.如果我想成为二期临床实践的志愿者，我该如何参与临床研究？

在ⅱA期临床研究的基础上，正在制定ⅱB期临床研究计划。研究计划预计涉及240人左右，但其中三分之一是安慰剂注射，因为必须有双盲对照，结果是科学的。但是，一旦发现盲症，注射安慰剂的患者可以立即通过注射乙酮获得全程治疗的权利。每个参与者还必须在加入小组之前进行系统的测试和体检。届时，II B方案将在选定的医院进行，不仅是北京，还包括上海、杭州和其他城市的医院。II B期临床研究方案和参与单位一旦确定，我们会第一时间公布。愿意参加的患者可以联系最近的医院。符合临床试验条件者，可在相关医院签署告知函后入组。

5.进入ⅱB的患者需要付费吗？

一旦开始ⅱB的研究，临床研究单位将提供注射用药品和化验费用，除医院规定的费用外，患者无需承担注射用药品和化验费用。

6.为什么E克在市场化方面进展缓慢？

所谓市场化，就是患者可以凭处方随意买药。一般药品(或治疗性疫苗)为一类新药，需要经过三个临床阶段才能获得新药证书，申请后才能获得生产编号，才能进入市场。

必须注意的是，E-gram作为一种免疫疫苗治疗，不仅可以调动机体免疫力清除病毒，还可能通过刺激机体免疫力，损害感染肝脏的功能(转氨酶升高)。虽然到目前为止国内外治疗性乙肝疫苗的研究还没有出现过重症肝炎的病例，但是本着对患者负责的精神，怡科临床研究的基本路线是:“积极、谨慎、与国际接轨；以科学的态度研究治疗乙肝的新途径。”

参考资料:

http://www.ganbing.org/news/20060401162443.htm