为什么中国的仿制药产业无法超越印度?
除了从电影和艺术的角度给予好评,目前网络上的讨论大致可以分为三个方面。第一,通过这部电影,可以反思中国的医疗体制。第二,因为仿制药的好处,药品专利权的讨论重新活跃起来。第三,讨论中国的医药行业,中国的仿制药能否超越印度。很多观影者看完电影后,普遍认为仿制药是“救命药”,应该广泛推广。他们还认为中国应该在仿制药领域赶上并超过印度。还有为什么中国的仿制药不能超过印度的?
电影《垂死求生》原型陆勇2012在微博中的照片(来源:@京京京京京京京京京京京陆勇)。
什么是仿制药?你必须先了解原研药,才能了解仿制药。原研药在国际上的通俗叫法是品牌药,是指世界上第一个研发出一种药物的公司品牌。原研药上市前,一般需要经过严格的动物实验,人体第一、二、三次临床试验,经过四次临床放大实验证明疗效准确、安全可靠后才能推向市场。
仿制药和原研药在剂量和疗效上是一致的,唯一的区别就是没有专利。仿制药起源于美国。1984年,美国专利到期的常用药约有150种。大药厂认为无利可图,不愿继续开发。所以美国颁布了《韦克斯曼-哈奇法案》,新的生产商只需要向FDA证明他们的产品在生物活性上与原研药相似,于是仿制药的概念就出现了,并被欧洲和日本采用。简单来说,仿制药就是制药商等着某个国际大公司的某个药物专利权到期,然后仿制销售该药物。
印度仿制药的情况比较特殊。印度专利法(1970)放弃了对药物化合物知识产权的保护,国内企业开始大量生产仿制药,并迅速发展成为支柱产业。由于印度只对药物的生产过程授予专利,而不对药物本身授予专利,这为印度仿制药的泛滥开了绿灯。据一位非常了解印度制药行业的制药技术总经理介绍,一种药物通过美国FDA审批后,大约三个月就可以在印度见到,可见印度仿制企业的速度和实力。
而印度制药企业因为利润和资本积累,迅速成为跨国企业。以印度药企中排名第三的Cipla公司为例,该公司在20世纪80年代末90年代初获得了美国FDA颁发的生产设施许可证,其药品可销往全球100多个国家。资料显示,印度60%以上的仿制药出口到美欧日发达国家,美国市场近40%的仿制药来自印度。
印度医药产业的快速发展主要得益于四个方面,其中一些是中国目前难以达到的。
首先,印度对仿制药的政策非常宽松。能在美国FDA上市的药物不需要在印度进行临床试验,只要印度公司能制造出和美国上市的产品一样的产品。相比之下,中国的要求比美国FDA的要求更复杂。比如FDA不要求原料来源,只要能达到质量要求,就可以上市。中国美国食品药品监督管理局是世界上唯一一个仍然需要药品原料进口许可证的政府机构。
再者,由于仿制药生产环境相对宽松,药品市场假药、劣药较少。因为大量仿制,药价降得很低,不是最早做仿制药的厂家很难盈利,做假药劣药更不划算。
其次,在股票市场上很容易筹集资金。在印度,制药公司很容易上市,竞争的压力使得它们将筹集到的资金尽可能投入到扩大生产和技术研发中,而不是主要用于宣传和炒作。相对而言,我国药企上市程序复杂,甚至有额度限制。但是,筹到的钱很少认真投入生产和开发。
最后,印度药企愿意向核心技术人员支付高薪。比如印度制药企业普通员工的工资很低,有的每月只有几百卢比(1卢比约合0.015美元),而技术人员的工资却相当高。药物的主要研究人员年薪一般在3万美元以上,有的甚至加上第一年销售利润的25%。这些舍得花大价钱的战略,让印度药企形成了强大的科研团队,具备了冲击世界前沿医疗技术的实力。
基于以上分析,可以看出,中国要想超越印度仿制药产业,必须在多方面进行改革。但是,在改革的同时,也要思考仿制药行业服务的对象是企业财团还是普通百姓。