妨害药品管理罪的构成要件
(一)国务院药品监督管理部门禁止生产、销售的药品；
(二)未取得药品批准证明文件，生产、进口或者明知是药品而销售的；
(三)在药品注册申请中提供虚假证明、数据、资料和样品或者采取其他欺骗手段的；
(4)编造生产和检验记录。
有前款行为，同时构成《成本法》第一百四十一条、第一百四十二条规定的犯罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
(一)妨害药品管理罪的概念和构成要件
妨害药品管理罪是指违反药品管理法规，对人体健康造成严重危害的行为。
本罪是刑法修正案(十一)第七条新增的罪名。
妨害药品管理罪的构成要件是:
1.本罪的客体是药品管理制度和人身健康安全。
2.本罪的客观方面是违反药品管理法规的特定情节，足以严重危害人体健康。这种犯罪是一种危险的犯罪。
违反药品管理法规，包括违反《药品管理法》、《中医药法》、《药品管理法实施条例》等有关药品监督的法律、行政法规。
对于本罪规定的违反药品管理的四种法定情形，《药品管理法》有行政处罚的规定。是否构成犯罪，要看是否达到“严重危害人体健康”的程度。对此，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《办理危害药品安全刑事案件解释》)明确了认定标准。根据《关于办理危害药品安全刑事案件的解释》第七条，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第142条规定的“足以严重危害人体健康”:(1)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止销售的药品，综合生产、销售时间、数量和禁止使用的情况，(二)未取得药品相关批准文件生产药品或者明知是药品而销售，所涉药品属于本解释第1条第1项至第3项规定情形的；(三)未取得药品相关批准文件生产药品，或者明知是药品而销售，且所涉及药品的适应症、功能主治或者成分不明的；(四)未取得药品相关批准文件，生产或者销售明知是上述药品，且涉案药品无国家药品标准、无批准的药品质量标准，但检出化学成分的药品的；(五)未取得药品相关批准文件进口药品或者明知是药品而销售，且涉案药品未在境外合法上市的。涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人提供的证据，结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据认定。(六)在药物非临床研究或者药物临床试验过程中，故意使用虚假的试验用药物，或者隐瞒与临床试验用药物相关的严重不良事件的；(七)故意销毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、试验数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性和质量可控性的；(八)编造生产、检验记录，影响药品安全、有效和质量可控的；(九)严重危害人体健康的其他情形。《办理危害药品安全刑事案件的解释》第1条第1项至第3项规定的情形是指:(1)涉案药品主要供孕妇、儿童或者危重病人使用的；(二)涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品或者假冒其他药品类易制毒化学品的；(3)涉案药品为注射药品和急救药品。
根据《办理危害药品安全刑事案件解释》的规定，难以确定“足以严重危害人体健康”的，应当根据市级以上药品监督管理部门出具的鉴定意见以及其他证据认定。
3.犯罪主体是一般主体。可以是自然人，也可以是单位。
4.本罪的主观方面是故意，过失不能构成本罪。
(二)认定妨害药品管理罪应当注意的问题。
2019《药品管理法》修订时，根据药品疗效对2015《药品管理法》规定的假药、劣药范围进行了较大调整，由原来的假药、劣药论改为假药、劣药两大类，不再保留假药、劣药论的概念。根据《药品管理法》第121条规定，假药、劣药处罚决定书应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。因此，原则上假药、劣药的认定必须以药品质量来证明，不再以法律拟制直接认定。但在原规定中，生产、销售假药、劣药被作为犯罪处理。比如2015《药品管理法》第四十八条第三款规定，假药应当根据具体情况分别处理:其中一部分应当作为本罪处理，对应本罪第1项“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止销售的药品”。其他情况下，原规定第三种药品变质，第四种药品被假药污染，根据药品质量检验结论和社会危害程度确定收费，可能构成生产假药罪、生产提供劣药罪，或者仅作为行政处罚。
此外，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(无效，以下简称2014《办理危害药品安全刑事案件解释》)第七条第1款规定:“违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的《药品经营许可证》非法经营药品，情节严重的，适用刑法第二百条。2019修订后的药品管理法，一般认为，未取得药品批准证明文件生产或者进口药品的行为，可以认定为非法经营罪，根据药品批准证明文件生产或者进口药品的行为，能够严重危害人体健康的，构成本罪。这种观点对单纯的经营行为施以重罪，对非法经营行为定罪处罚，而对具有特定风险的行为施以轻罪，显然会导致量刑失衡。因此，刑法修正案(十一)实施后，此类情形不应以非法经营罪论处。基于这种考虑，《办理危害药品安全刑事案件的解释》(2014)第七条从《办理危害药品安全刑事案件的解释》中删除，也就是说，无证经营真药或者依靠其经营真药的行为，不应以非法经营罪论处。最高人民法院有关负责同志认为，对无证经营真药的行为，可以给予相应的行政处罚，不应适用非法经营罪。构成其他犯罪的，按照其他罪定罪处罚。对危害后果特别严重、社会影响特别恶劣的案件，确需以非法经营罪追究刑事责任的，可以作为特殊案件，按照2011年4月8日《最高人民法院关于准确理解和适用刑法中“国家规定”的通知》的要求，逐级请示最高人民法院。
(3)妨害药品管理罪的刑事责任
1.犯罪情节、加重情节和相应的法律处罚。依照《刑法》第142-1条第1款的规定，构成妨害药品管理罪的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。对于“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节”的认定，可以直接适用《办理危害药品安全刑事案件解释》第八条的规定。根据该条规定，有下列情形之一的妨害药品管理行为，应当认定为刑法第142条规定的“对人体健康造成严重危害”:(1)造成轻伤或者重伤的；(二)造成轻度或者中度残疾的；(三)造成器官、组织损害，导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；(四)对人体健康造成严重危害的其他情形。
妨害药品管理的行为，足以严重危害人体健康，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第142条规定的“其他严重情节”:(1)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止销售的药品，生产、销售数额在五十万元以上的；(二)未取得药品有关批准文件生产、进口药品或者明知是药品而销售，生产、销售金额在五十万元以上的；(三)在药品注册申请中提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段，造成严重后果的；(四)编造生产和检验记录，造成严重后果的；(五)造成不良社会影响或者其他严重情节的。
2.妨害药品管理罪相关竞合的处理原则。根据刑法第142-1条第二款的规定，存在妨害药品管理的行为。如果药品经质量检验鉴定为假药、劣药，还可能构成刑法第141条生产、销售、提供假药罪和第142条生产、销售、提供劣药罪。《关于办理危害药品安全刑事案件的解释》第八条第三款进一步明确，实施刑法第142条规定的行为，同时构成生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪或者其他罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
3.对单位犯妨碍药品监管罪的处罚。单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照《关于办理危害药品安全刑事案件的解释》规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。这里的惩罚除了主刑之外还包括罚金。单位犯罪的，对被告单位、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员判处的罚金总额，一般为生产、销售、提供毒品数量的2倍以上。
4.罚款的处罚标准。根据《办理危害药品安全刑事案件的解释》第15条、第17条的规定，对于妨害药品管理罪，罚金一般应为生产、销售、提供毒品数量的一倍以上；* * *同罪的，对每个* * *同犯处以的罚金总额，一般应为生产、销售、提供毒品数量的2倍以上。办理危害药品安全刑事案件的解释增加了罚金刑，对遏制危害药品安全犯罪具有重要意义。但在看到这一点的同时，也要意识到它的弊端。比如，在利益驱动的影响下，可能会出现个别法院不以犯罪情节为主要依据，一旦发现被告人财力雄厚，就处以巨额罚款的现象。鉴于此，《关于办理危害药品安全刑事案件的解释》第16条也规定，依法以妨害药品管理罪论处，综合考虑被告人的犯罪数额和违法所得，兼顾被告人缴纳罚金的能力。
5.死缓的适用原则。对于干扰药品管理的犯罪分子，应当依照刑法规定的条件，严格中止和免予刑事处罚。适用缓刑的，应当同时发布禁止令，禁止犯罪分子在缓刑考验期限内从事药品生产、销售及相关活动。
(袁长伦，安徽金雅普律师事务所律师，财产犯罪辩护部主任，西北政法大学刑法学硕士，退休法官，15212781535)。