2010对药事管理与法规科目部分内容进行了调整。
第一章医药卫生体制改革
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2009年4月6日，《中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布，标志着我国医药卫生体制进入深化改革阶段，新一轮医改正式启动。
2.基本原则:①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在首位；②坚持从国情出发，建立具有中国特色的医疗卫生体系；坚持公平与效率的统一，把政府的主导和市场机制的作用结合起来；④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度结合起来。
3.总体目标:建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、便捷、廉价的医疗卫生服务。
4.基本医疗卫生制度的主要内容:基本医疗卫生制度主要由四项医疗卫生制度和八项支持组成。四大体系是指公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系建设，以及我国基本医疗卫生制度建设。
5.药品供应保障体系要求:加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众用药安全；内容:①建立国家基本药物制度，②规范药品生产和流通，③完善药品储备体系。
6.实施方案中五项重点改革的主要内容是“四个基本”和“一个试点”，即加快基本医疗保障制度建设，初步建立国家基本药物制度，完善基层医疗卫生服务体系，推进基本公共卫生服务逐步均等化，推进公立医院改革试点。
7.医药卫生体制改革的人才保障机制:①加强医药卫生人才队伍建设。②充分发挥执业药师的作用:中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见强调:规范临床用药，充分发挥执业药师在指导合理用药和药品质量管理中的作用；国务院印发的《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011)》进一步明确，完善执业药师制度，零售药店必须配备执业药师，为患者提供购药咨询和指导。
8.基本药物质量监督管理规定:国家美国食品药品监督管理局负责基本药物的评价抽样，增加基本药物在年度药品抽样计划中的抽样比例，组织基本药物品种的再评价，并将再评价结果及时通报卫生部；省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽样检查，每年组织不少于两次例行检查，至少对本辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽样检查；地方各级食品药品监督管理局要进一步加强城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监管网络在保障基本药物质量监督管理中的作用。
9.关于国家基本药物零售指导价的规定:国家基本药物零售指导价按照药品通用名称制定，不考虑具体生产经营企业。各级医疗卫生机构、社会零售药店和相关药品生产经营单位可以在不超过零售指导价的前提下，根据市场供求情况自主确定价格。
10.改革药品价格形成机制的主要内容:国务院价格主管部门负责制定国家基本药物、国家基本医疗保险使用的处方药和生产经营中具有垄断地位的特殊药品的价格。各省、自治区、直辖市价格主管部门负责根据国家统一政策制定国家基本医疗保险药品和地方补充医疗保险药品中非处方药(不含国家基本药物)的价格。非营利性医疗机构配制的药物制剂价格由各省、自治区、直辖市根据当地实际情况确定，并确定价格管理权限、形式和内容。政府制定药品价格。一般不区分具体生产经营企业，按药品通用名制定统一指导价。对特定企业制定的价格与统一指导价存在较大价差的，要加大调整力度，逐步缩小价差。今后，对于符合国家鼓励和支持发展政策、质量标准明显不同的药品，可以按照按质定价的原则，实行不同的价格政策。
第二章药事管理制度
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1.主管部门与相关行政部门的职责分工
(1)主管部门:药品监督管理部门——国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合部门实施国家制定的医药行业发展规划和产业政策。
(2)卫生行政部门:卫生部“管理国家美国食品药品监督管理局和国家中医药管理局”；负责制定药品和医疗器械法规，依法制定相关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责中医药发展规划；负责审批和吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构实施药品不良反应报告制度的相关管理，参与药品和医疗器械临床试验的管理；负责医疗机构药房、药品和医疗器械使用的管理和监督，指导和管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。
(3)国家中医药管理局:负责制定中医药和民族医药发展规划和政策。
(4)国家发展改革宏观调控司:负责药品宏观经济的监测和管理；负责药品价格的监督管理。
(5)人力资源和社会保障部门:统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责组织制定定点医疗机构和定点药店医疗保险服务和生育保险服务的管理、结算方式和支付范围，包括基本医疗保险、工伤保险和生育保险国家药品目录的制定和公布。
(六)工商行政管理部门:负责药品生产、经营企业的工商登记，查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监管，处罚发布虚假违法药品广告的行为；负责药品市场交易和网络商品交易的监督管理，包括城乡市场中药材经营。
(7)工业和信息化管理部:负责制定和实施生物制药行业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；负责国家药品储备的管理。
(八)业务管理部:作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和相关政策，配合实施国家基本药物制度。
(9)海关:负责设立药品进出口口岸。
(10)公安部门:负责毒品刑事案件的受理和侦查；配合药品监管部门严厉打击生产、销售和使用假劣药品及相关麻醉药品和精神药品的违法行为。
(11)监管部门:负责查处药品监督管理人员违反行政纪律的行为。
2.国家药品监督管理部门的职能:①立法:制定“三品一器械”(药品、医疗器械、化妆品、消费中的食品)安全监督管理的政策、规划、质量管理规范等相关立法并监督实施；(二)负责药品、医疗器械的行政监督和技术监督；③负责药品和医疗器械注册、药品不良反应监测和上市后再评价的监督管理；(4)负责食品卫生许可和消费中的食品安全监督管理；⑤负责化妆品卫生许可、卫生监督管理、化妆品审批；⑥参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度；⑦制定和完善执业药师资格制度，指导和监督执业药师注册工作。
3.内部机构
(1)中国药品生物制品检定所
(2)国家药典委员会
(三)药品审评中心、药品审评中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责。
3.省级以下药品监督管理体制:国务院办公厅于2008年6月110日印发《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》(国办发〔2008〕123号)，规定将现行省级以下食品药品监督管理机构垂直管理改为地方政府分级管理。省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理。市县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，保证其依法相对独立履行职责，保证其对消费中的食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程进行有效监管。
4.药品技术监督管理机构
(1)中国药品生物制品检定所:中国药品生物制品检定所是美国食品药品监督管理局直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构。(一)依法承担药品审批和质量监督检验所需的检验和复验。(2)负责国家药品标准品和对照品的校准和管理。(3)受国家美国食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。(四)承担司法机构委托的涉嫌“危害人体健康”的假药的药物含量和杂质成分的技术鉴定。
(2)国家药典委员会:①中国药典及其补编。(二)组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料、容器和药用辅料的医疗要求和标准。
(3)国家美国食品药品监督管理局药品审评中心:药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。
(4)国家美国食品药品监督管理局药品审评中心:增加“国家药品不良反应监测中心”的牌子。(一)承担国家基本药物目录制定和调整的技术工作及其相关业务组织。(2)承担非处方药目录制定和调整的技术工作及相关业务组织。(3)承担药品再评价和药品淘汰的技术工作及相关业务组织。(四)承担全国药品不良反应监测及相关业务组织的技术工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。
(5)国家美国食品药品监督管理局药品认证管理中心:①参与制定和修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《医疗器械生产质量管理规范》。②依法对向国家美国食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证企业(单位)和GCP认可的医疗机构进行现场检查等相关工作。
(6)国家美国食品药品监督管理局执业药师资格认证中心:①承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。
(7)国家中药品种保护审评委员会(国家美国食品药品监督管理局保健食品审评中心):实行一套机构、两块牌子。
第三章药品质量及其监督检查
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1.国家药品代码的定义和适用范围:2009年6月16日，国家美国食品药品监督管理局发布《关于实施国家药品代码管理的通知》(以下简称《通知》)，对批准上市的药品实施代码管理。国家药品代码是指在药品研发、生产、经营、使用和监管过程中，由计算机用来表示特定信息的编码标识。国家药品代码以数字或数字与字母组合的形式表示，适用于药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各领域的信息化建设、信息处理和信息交换，以及电子政务和电子商务。
2.编制原则和分类:药品代码分为标准代码、监管代码和分类代码。标准代码由药品国别代码、药品类别代码、药品本体代码和校验码组成。
3.标准代码的编制规则:药品代码的标准代码为***l4，由药品国别代码、药品类别代码、药品本体代码、校验码依次组成，不留空格。前两种是国家代码为“86”的药品，代表中国境内生产销售的所有药品；第三个药品类别代码为“9”，代表药品；从4到13的数字为本体代码，本体代码的前5位为医药企业标识。根据《企业法人营业执照》和《药品生产许可证》，按照一证一照的原则编制。本体代码的后五位是药品标识，是指由前五位确定的企业所拥有的所有药品。药品产品标识按照药品批准文号、药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，流水式编制。校验码是国家药品编码标准码的最后一个字符。国家药品编码标准代码中前13位的正确性是通过特定的数学公式来检验的。
第二部分药事管理规定
最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释
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第一条生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”:
(一)按国家药品标准不应含有有毒有害物质，但含有有毒有害物质，或者含有超过国家药品标准规定的物质；
(二)属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药、血液制品或者疫苗的；
(三)以孕妇、婴幼儿、儿童或危重病人为主要使用对象的；
(4)属于注射药品和急救药品；
(五)无或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；
(六)其他严重危害人体健康的情形。
前款第(一)、(六)项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。
第二条生产、销售的假药使用后造成轻伤以上，或者轻、中度残疾，或者器官、组织损害导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”。
生产、销售的假药使用后造成重度残疾、重伤三人以上、中度残疾三人以上或者器官、组织损害造成严重功能障碍、轻伤十人以上、轻度残疾五人以上或者器官、组织损害造成一般功能障碍，或者有其他特别危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康危害特别严重”。
第三条生产、销售的劣药使用后造成轻伤以上，或者轻、中度残疾，或者器官、组织损伤导致一般或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。
生产、销售的劣药使用后造成死亡、重度残疾、重伤三人以上、中度残疾三人以上或者器官组织损伤导致严重功能障碍、轻伤十人以上、轻度残疾五人以上或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者对人体健康造成其他特别严重危害的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。
第四条医疗机构明知或者应知是假药而使用或者销售，符合本解释第一条或者第二条规定标准的，以销售假药罪追究刑事责任。
医疗机构明知或者应知是劣药而使用、销售，符合本解释第三条规定标准的，以劣药罪追究刑事责任。
第五条明知或者应知他人生产、销售假药、劣药，但有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪的* *犯论处:
(一)提供资金、贷款、账号、发票、证书、执照；
(二)提供生产经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等设施；
(三)提供生产技术，或者提供原料、辅料和包装材料；
(4)提供广告和其他宣传。
第六条犯生产、销售伪劣药品罪，同时构成生产、销售伪劣产品罪、侵犯知识产权罪、非法经营罪、非法行医罪、非法采血供血罪等犯罪的。，依照处罚较重的规定定罪处罚。
第七条在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，对生产、销售用于应对突发事件的假药、劣药的，依法从重处罚。
关于建立国家基本药物制度的实施意见
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1.基本药物和基本药物制度的定义:基本药物是指满足基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众能够公平获得的药物。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构也必须按规定使用基本药物。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测和评价进行有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务和医疗保障体系相衔接。
2.国家基本药物工作委员会职能:国家基本药物工作委员会负责协调解决国家基本药物制度制定和实施各方面的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审议国家基本药物目录。
3.基本药物使用和销售规定:在实施基本药物制度的县(市、区)，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售；建立基本药物优先使用和合理使用制度；政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物；其他类型医疗机构也应当将基本药物作为首选并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定；医疗机构应当按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保基本药物规范使用；患者可以凭处方在零售药店买药。零售药店必须依法配备执业药师或者其他具备执业资格的药学技术人员，为患者提供购药咨询和指导，审核处方的合法性和合理性，按照处方正确调配和销售药品。
4.基本药物报销规定:基本药物全部纳入基本医疗保险药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
国家基本药物目录管理办法(暂行)
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1.《国家基本药物目录》药品分类依据:《国家基本药物目录》药品包括化学药品、生物制品和中成药。化学药品和生物制品主要按临床药理分类，中成药主要按功能分类。
2.国家基本药物的遴选原则和动态管理:国家基本药物的遴选应本着防控必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层可用的原则，结合我国用药特点并参考国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。
3.纳入国家基本药物目录的药品要求:国家基本药物目录中的化学药品、生物制品和中成药，应是《中华人民共和国药典》和卫生部、国家美国食品药品监督管理局颁布的药品标准中记载的品种。除急救、抢救药品外，独家生产品种的国家基本药物目录应独立论证。化学药品和生物制品的名称采用中文通用名和英文国际通用药品名称表示的化学成分，剂型单独列出；中成药采用药品通用名。
4.不能纳入国家基本药物目录遴选范围:以下药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:①含有濒危野生动植物的药品；②主要用于滋补保健，容易被滥用；③不是临床治疗的首选；(4)因严重不良反应，国家美国食品药品监督管理局已明确规定暂停生产、销售或使用的；(五)违反国家法律法规，或者不符合道德要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情形。
5.从国家基本药物目录中调出:属于下列情形之一的品种，从国家基本药物目录中调出:①药品标准已取消；②国家美国食品药品监督管理局撤销其药品批准证书；③发生严重不良反应；根据药物经济学评价，可以用风险效益比或成本效益比更好的品种替代；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
第三部分药学职业道德
第一章中国执业药师职业道德规范
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一、救死扶伤，不辱使命:许可药品应优先考虑患者和公众的健康和生命安全，以我们的专业知识、技能和良知为患者和公众提供药品和药学服务。
二、尊重患者，平等对待:执业药师应尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权和隐私权，平等对待患者或消费者，不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富。
三、依法执业，质量第一:执业药师应当遵守药品管理法律法规，恪守职业道德，依法独立执业，保证药品和药学服务质量，科学指导用药，确保公众用药的安全、有效、经济和适当。
四、留学德国，珍惜声誉:执业药师要不断学习新知识新技术，加强道德修养，提高专业水平和实践能力；知荣明之耻，清正廉明，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。
5.尊重同事，密切合作:执业药师要相互理解，相互信任，真诚相待，密切合作，建立和谐的工作关系，为药学的发展和人类的健康做出贡献。
第二节中国执业药师职业道德规范应用指南
1.救死扶伤，不辱使命:执业药师应以维护患者和社会公众的生命安全和健康利益为最高行为准则；应尽一切努力减轻病人的痛苦；在危及患者和公众生命安全的紧急情况下，应当提供必要的药学服务和抢救措施；为患者和公众提供高质量的药品和药学服务。
2.尊重患者，平等对待患者:执业药师应当按照规定着装，佩戴全国统一的执业药师徽章和标明其姓名、职务的证章，同时执业药师注册证应当悬挂在其执业的药店显眼、易见的地方；平等对待患者，不得有任何歧视或其他不道德行为；尊重患者隐私，不得无故泄露执业过程中知悉的患者隐私；执业药师除有正当理由外，不得拒绝为患者配制处方、提供药品或者药学服务；应满足患者用药咨询的需求。
3.依法执业，质量第一:执业药师应当遵守药品管理法律法规，保证药品和药学服务质量，保障公众安全、有效、经济、合理用药；应按规定进行注册，参加继续教育；应当在合法的药品零售企业和医疗机构中从事合法的药品技术经营活动，不得在执业场所以外从事商业药品零售业务；不要将自己的执业药师资格证书、执业药师注册证、会徽、徽章交给他人或机构使用；不得在药品零售企业和医疗机构挂名不实执业；不得同意或者指使他人使用自己的名义向公众销售药品或者提供药学服务；应在职且不同时在两个或两个领域执业；临时离开执业场所且无其他执业药师接替时，应当有执业药师临时离开和暂停重点药学服务业务的通知；要准确向患者解释药品说明书，注意解释药物的禁忌症、不良反应、注意事项和使用方法，详细解答患者用药疑问；处方药应当凭医生处方配制和销售，应当对处方进行审核，确认处方的合法性、合理性，签字后按照处方正确配制和销售药品；未经授权，不得超越法定权限更改或替代处方；应当为患者提供正确使用处方药、购买和使用甲类非处方药的用药指导；对患者有关乙类OTC药品的选择和使用，以及其他有关药品和健康的问题，要给予热情、耐心、准确、完整的解答；对于儿童、孕妇、老年人等特殊人群使用的药物，或有禁忌症、严重不良反应或使用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药物，执业药师应要求患者严格按照药品说明书的规定用药，并在给药时给予明确的口头提醒。；依法管理执业机构的药品质量和药学服务质量，组织制定、修订能够有效保障药品质量和药学服务质量的管理规章制度并监督实施；对明显危及患者生命安全或健康、违反法律或社会公德的购药要求，应予以拒绝；应当对药学服务质量负责；执业药师应当纠正不正确的处方药配置、销售或者服务。
4.留学德国，珍惜声誉:执业药师要积极接受继续教育，不断提高专业水平；深入社区和乡村，为城乡居民提供广泛的药品和药学服务，大力宣传和普及安全用药和保健知识；应当遵守行业竞争规范，公平竞争，自觉维护执业秩序，维护执业药师的职业荣誉和社会形象；不通过贬低同行的专业能力和水平招揽业务；徽章上不印学历、学历、职称、社会职务、荣誉；我们应该揭露和抵制涉及医药领域任何成员的不道德或不诚实的行为以及玷污职业荣誉的行为；不得与药品生产、经营企业及其业务人员、医疗机构及其医师、护理人员等从业人员谋取非法利益，不得利用执业药师身份开展或者参与非法商业活动。
5.尊重同事，密切配合:执业药师应当尊重同行，同业互助，公平竞争，提高业务水平，不得诋毁、损害其他执业药师的威信和声誉；应加强与医务人员和患者的联系，积极参与用药方案的制定和修订，提供专业负责的药学支持；与医务人员相互理解，真诚相待，密切合作，建立和谐的工作关系；发生责任事故，要分清自己的责任，不能互相推诿。
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