论原研药与仿制药的区别

原研药:这是中国特有的概念。它不是指所有的专利药，也包括一些仿制药。根据国家发改委的规定，复合专利过期(含行政保护期结束)的专利药和同类药(在中国申请专利保护失败，但在中国首次上市，已潜在覆盖仿制药的药品)* * *共同构成中国市场的原研药，原研药主要集中在外商独资和中外合资药企。原研药是2000年实行政府统一定价后才提出的。建立原研药的主要目的是鼓励新药研发，加强知识产权保护，保持药品的合理比价。同时，也是为了体现药品质量和疗效的差异就是定价的差异这一基本原则。这和我国《药品注册管理办法》规定的新一类化学药品不是一个层次的概念，新一类化学药品涵盖的范围更广，关注的问题也不同。在实践中，原研药即使在专利到期后仍在国内享受“超国民”待遇，不仅享有定价权，而且即使在仿制药的情况下也不受价格限制，因此受到变相保护，在与仿制药的市场竞争中处于绝对优势。

仿制药:仿制药是指与仿制药在剂量、安全性和疗效、质量、功能和适应症等方面相同的仿制品。美国FDA的相关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:含有与仿制产品相同的活性成分，非活性成分可以不同；与复制产品的适应症、剂型、规格和给药途径一致；生物等效性；质量符合同样的要求；生产出来的GMP标准和仿制的产品一样严格。其主要特点是利用一些公认的、成熟的理论和技术，以及现有的设备和材料，开发“价廉物美”的现有产品。因此，这里展示的更多的是集成创新。在仿制药新药的研发过程中，也有自主创新活动，因为即使这种新药的分子实体不再受专利保护，但对制备工艺、晶型、成分仍会有专利保护；即使制备过程不受专利保护，仍然会有很多“专有技术”的技术壁垒。因此，在这类创新活动中，主要是通过制备技术的创新，包括发明可以绕过现有工艺专利的新技术，突破一些制约产业化的关键技术，并对现有技术、设备、材料进行整合，最终获得具有一定自主知识产权、制备成本低、产品质量优良、环保的工艺路线。