农药生产管理办法

第一章总则第一条为了加强农药生产管理，促进农药行业健康发展，根据《农药管理条例》(以下简称《条例》)，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内生产农药，应当遵守本办法。第三条本办法所称农药，是指用于预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草及其他有害生物，有目的地调节植物和昆虫生长的化学合成物，或者来源于生物和其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。第四条国家经济贸易委员会(以下简称国家经贸委)监督管理全国农药生产，负责农药生产企业设立审批(以下简称农药生产企业审批)和农药产品生产审批。第五条省、自治区、直辖市经济贸易行政主管部门(以下简称省级经贸行政主管部门)对本行政区域内的农药生产实施监督管理。第二章农药生产企业的审批第六条设立农药生产企业(包括合资经营、设立分厂和非农药生产企业设立农药生产车间)，应当报国家经济贸易委员会审批。第七条申请批准应当具备下列条件:

(一)有与生产的农药相适应的技术人员和熟练工人；

(二)有与其生产的农药相适应的厂房、生产设施和卫生环境；

(三)有符合国家劳动安全卫生标准的设施和相应的劳动安全卫生管理制度；

(四)产品质量标准和产品质量保证体系；

(五)生产的农药是依法登记的农药；

(六)有符合国家环境保护要求的污染防治设施和措施，污染物排放不超过国家和地方排放标准；

(七)国家经贸委规定的其他条件。第八条申请批准，应当提交下列材料:

(一)农药生产企业批准申请表；

(二)工商行政管理部门核发的营业执照复印件或者企业名称预先核准通知书；

(三)项目可行性研究报告；

(四)企业所在地环保部门的审核意见；

(五)国家经贸委规定的其他材料。第九条申请企业应当按照本办法第八条的规定向省级经贸管理部门提交所需材料。

省级经济贸易行政主管部门负责对企业申请材料进行初审。通过初审的企业申请材料应于每年2月或8月报送国家经贸委。第十条国家经贸委每年3月和9月组织两次专家审核，并在45个工作日内完成审核。

对通过审核的企业，由国家经贸委确认其农药生产资格并予以公告。

审核不合格的申请材料不再作为下一次申请审批的依据。第三章农药产品生产的批准第十一条生产没有制定国家标准和行业标准的农药产品，应当向国家经济贸易委员会申请农药生产批准文件。企业取得生产批准文件后，方可生产批准的产品。第十二条申请批准文件应当具备下列条件:

(一)具有经批准的农药生产企业资格；

(2)产品符合国家相关法律法规和产业政策；

(3)产品有效成分确切；

(四)具有保证产品质量的相应技术、生产设备、厂房、辅助设施和计量、质量检测手段；

(五)有与产品相适应的安全生产、劳动卫生设施和相应的管理制度；

(六)具有与产品相适应的“三废”处理设施和措施，污染物经处理后符合国家和地方排放标准；

(七)产品和生产技术符合知识产权保护的有关规定；

(八)国家经贸委规定的其他条件。第十三条申请批准文件应当提交下列材料:

(一)农药生产批准文件申请表；

(二)营业执照复印件；

(三)产品标准和制备说明；

(4)功效测试报告；

(5)毒性试验报告；

(六)省级质检机构出具的产品质量检验报告；

(7)主要产品工业产销总值及产量(国家统计局表b 201)；

(八)新的原研药生产装置建设项目的可行性研究报告；

(九)生产装置所在地环保部门的意见；

(十)加工、复配产品的原药源证明；

(十一)分装产品的分装授权协议；

(十二)国家经贸委规定的其他材料。

申请增加原研药产品的，应当提交前款第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(八)、(九)项规定的材料。

申请加工或合成新产品的，应当提交前款第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(九)、(十)项规定的材料。

申请新分装产品的，应当提交前款第(一)、(二)、(三)、(六)、(九)、(十一)项规定的材料。

申请换发农药生产批准文件，应当提交前款第(一)、(二)、(三)、(六)、(七)项规定的材料。

分装企业申请换发农药生产批准文件的，应当提交第(一)、(二)、(三)、(六)、(七)、(十一)项规定的材料。