中药专利的现状及相关保护

问题描述:

相关中药保护的现状、问题、措施及意义？

分析:

我国中药专利申请的现状与思考

沈丽玲鸟

据不完全统计，近年来，约90%的中药专利申请是由个人提出的，药厂、高校和科研院所的申请约占10%。个人申请授权率在30%左右，药企、高校、科研院所授权率在70%左右。

我国专利法在1993开放药品专利申请后，当年中药申请量达到1700左右，一定程度上促进了中药的创新。近十年来，中医药专利经历了大幅增长、显著下降和逐步恢复的阶段。笔者将就中药专利申请现状做如下分析和思考。

中药专利申请的特点及存在的问题

第一，专利申请人多为个人。据不完全统计，近年来中药申请中约90%为个人申请，药厂、高校、科研院所约占10%。个人申请授权率在30%左右，药企、高校、科研院所授权率在70%左右。由于申请人多为个人，申请中往往只有配方，既没有动物试验，也没有临床观察报告。可以说是申请人提交了一个未完成的发明，导致申请未被批准。这些申请虽然没有获得专利，但其技术内容已经公开，这对申请人不利。而且对中国的中医药行业也是不利的。由于这些技术内容在世界各地都可以检索到，无形中造成了中医药信息资源的“流失”。

二是发明多在复方制剂方面，涉及中药有效成分提取纯化的申请相对较少，尤其是将有效成分提取成纯化合物的专利申请。然而，后一项专利申请的价值更大。尤其是加入WTO后，面对国外药品的冲击和技术垄断，显得尤为突出。同时，提取纯药物化合物来制备药物也有利于中医药走向世界。因为纯化合物避免了中药产品中重金属和质量控制的问题，而这些问题是阻碍中药产品走向世界的主要因素。

三是专利申请代理人比例不高，这些代理人中很少有中医专业背景的。因此，在撰写申请文件的过程中，所使用的药品名称往往会混淆，有的可以作为一个专名，也可以作为几个不同的名称，有的甚至是地方通用名称，从未在公开出版物中记载过。并且申请人不能证明该名称的原料在申请日之前处于公开状态，导致该申请的技术方案无法实施。这种因为药名问题而无法授权的专利申请也占一定比例。

中药专利申请的思考与建议

现状提醒我们，药企、有科研能力的医疗机构、高校、科研单位都需要增强专利保护意识。因为这些单位科研能力强，经济实力强，更容易开发出高水平的专利中药产品。如果没有专利保护，产品上市后会被抄袭，经济损失会很惨重。只有将这些中药产品置于专利保护之下，才能更好地体现这些产品的价值，同时也能体现专利产品的优势，即可以防止他人以生产经营为目的制造、使用、销售、许诺销售和进口该专利产品。同时，专利产品的价格可以高于仿制药产品。这样，一方面专利制度可以真正发挥其在中医药领域的法律保护作用，另一方面可以鼓励高水平中医药产品的开发，从而进入良性循环。

(1)专利申请的时间

因为我国实行的是先申请制，也就是说，两个以上的申请人就同样的发明创造申请专利的，专利权授予先申请的申请人。因此，申请人应尽快申请专利。另一方面，由于包括药品在内的发明专利的保护期限是自申请日起20年，申请人应根据自身实际情况选择最佳申请时间。一般来说，在对疗效做出结论之后，甚至在临床之前，就可以申请专利。理由是专利保护的是具有三性(实用性、新颖性、创造性)的技术方案，在做出疗效结论后满足专利申请的必要条件，不必等到临床试验甚至新药获批后再申请。而且提前申请还可以避免新药审批和公告过程中，技术方案公开时失去新颖性的可能。

(二)申请文件的撰写

申请药品专利时，应当在说明书中披露新的药物组合物或者该药物的具体医疗用途、药理功效、有效剂量和使用方法，并提供足以证明发明的技术方案能够达到本领域技术人员预期的技术问题或者效果的数据。有效量、使用方法或制备方法应当公开到本领域技术人员能够实施的程度。申请人应特别注意这一点，避免因披露不充分而导致申请被驳回。

(三)专利申请的内容

目前中药有效成分的提取纯化，尤其是中药有效成分的化合物的专利申请相对较少。一方面，申请人应积极研究和保护其技术方案；另一方面，应尽可能采取更有效的保护形式。产品专利的保护范围较广，包括禁止他人以生产经营为目的制造、使用、销售、许诺销售和进口其专利产品的权利。无论这种行为是如何准备和使用的，都必须经过专利权人的同意。因此，应尽可能采用产品专利保护的形式。但是有些使用专利的保护力度有时候还是比较强的。比如首次发现一种中草药具有治疗某种疾病的新的医学用途，可以用使用专利来保护，因为这个专利权利要求的保护范围也很广，申请人要注意。

中药是我国特有的资源，其产业在我国国民经济中一直占有重要地位。随着中国加入世界贸易组织，专利将在保护中药方面发挥越来越重要的作用。如何充分发挥专利制度在中药保护中的作用，将是我们从事专利和中药的同行们面临和需要思考的问题。

在当前形势下，提高中医药技术人员的知识产权保护意识，是全社会都应该关注的问题。