对药品管理法的理解
对《药品管理法》的理解1最近看了横峰县局《药品管理法》存疑的第82条，经过深思熟虑，我也有一些看法:
第一，对于“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准文号”在同一条款中规定处罚幅度，笔者认为是合理的。“伪造、变造许可证或者药品批准证书”是一种许可证缺失或者说是应当取得行政许可而没有取得行政许可的违法行为。“买卖、出租、出借许可证或者药品批准文号”也是买受人(出租人、借款人)未经行政许可或者未经行政许可从事某些行为的违法行为。
就卖方(出租人和出借人)而言，其证照应该说是有效的，或者取得了从事某种行为的行政许可资格。而出卖人(出租人、出借人)的许可证或药品批准文号的出售(出租、出借)，客观上充当了买受人(承租人、借款人)未经行政许可从事某些行为的非法来源。因此，笔者认为将“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准文号”的处罚幅度规定在同一条款中是合理的。
第二，也说说处罚幅度的合理性。
第一，从主观过错上，笔者也赞同横峰县局关于“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准文号”的最低处罚应不低于《药品管理法》规定的无证生产(经营)的处罚。一般来说，“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准文号”在主观上是指未取得行政许可而从事药品生产(经营)，即明知是犯罪。与《药品管理法》规定的无照经营行为的社会危害性(社会影响)相比，应该说有过之而无不及。
第二，在最低处罚幅度方面，该条规定:“伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证书或者药品批准证明的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款。”这项规定也是不公平的。这一规定将是对非法所得的一种惩罚措施，但没有相应的最低限额。比如一个伪造证照的行为，一完成就会被查处，也就是没有违法所得的，按照该条的规定，处以二万元以上十万元以下的罚款，比如
伪造完成后，用于生产经营，取得一定的非法收入。依照本条规定，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。
显然，对于同一违法行为，有违法所得且违法所得不足一定数额的，对有违法所得的违法行为的处罚往往轻于没有违法所得的违法行为。但是，有违法所得的违法行为造成的社会影响(社会危害)可能大于没有违法所得的违法行为，这与我国的“从重处罚”原则不符。
笔者认为在同一条款中对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准文号的违法行为进行处罚是合理的，但同时《药品管理法》第82条规定的处罚幅度似乎有点不妥，希望有关部门在今后的立法中进行修改，以适应“处罚过重”的原则。
以上分析只是我自己的看法。有不对的地方请指正。
对《药品管理法》第二部分的理解1998国家医疗用品管理局成立以来，注册法规有了很大的修改。1999年4月22日，《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让规定》、《仿制药审批办法》、《进口药品管理办法》出台，启动了药品注册审评模式改革。随着20xx年我国加入世贸组织，新修订的《药品管理法》及其实施条例的颁布实施，原国家医药产品管理局对上述办法进行了修订，并于20xx年65438+2月1日颁布实施了《药品注册管理办法(试行)》，以适应世贸组织有关知识产权的原则，适应《药品管理法实施条例》后对“新药”的定义进行了修改。由于近年来《注册条例》修订频繁，对药品注册相关规定的理解出现偏差，导致药品注册申请过程中出现了对新药类别、新药保护期、过渡期、监测期的理解等诸多问题。
其实，当我们回头看旧的注册条例和药品监管的《基本法》、《药品管理法》，很多问题其实并不难理解。
《药品管理法》作为药品监督行政执法的法律依据，对药品监管中的诸多问题作出了原则性规定。例如，药品监管的目的、适用范围和执法部门在第一章总则中作了原则性规定，特别是第一条“为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民群众用药健康和合法权益，制定本法”，这是整个药品监管的核心——保障人民群众用药安全有效。
第四章第二十五条规定，医疗机构制剂“应当是本单位临床需要的市场上没有的品种，并须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。”配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格，有本医疗机构的医生处方。特殊情况下，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构使用。从这一条可以知道，如果要向医疗机构申请制剂，需要省级药品监督管理局审批后才能进行制剂。
《药品管理法实施条例》第四章第二十三条规定的申报程序“医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定提交有关资料和样品，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后，方可配制， 并颁发制剂批准文号”，这意味着医疗机构制剂的具体审批办法应由国家医疗用品管理局制定。 各省局按照国家局制定的办法进行审批，而不是自己制定审批办法(从这个意义上说，目前各省审批的医疗机构制剂是违法审批的，因为国家局还没有出台《医疗机构制剂审批办法》)。因此，对相关法律法规进行梳理，将加深我们对相关规定的理解。下面，我结合自己的学习经验和目前药品注册中常见的问题，和大家一起探讨。
一是药品生产许可证和药品注册批准文件中的“鸡和蛋”问题
现行《药品管理法》规定“...无《药品生产许可证》，不得生产药品”(第七条)；它还规定"...药品生产企业取得药品批准文号后，方可生产该药品”。也就是说，一个药品需要满足两个条件才能成为药品:有药品生产许可证和药品批准文号。但是，这时候就有麻烦了，是先取得药品生产许可证还是先取得药品批准文号。因为我国是按照“R&D、生产、流通、使用”四个环节来监管药品的，职能的划分引起了扯皮。安全监管要有品种才能发证，注册要有生产条件才能发放药品批准文号，这就成了先有鸡还是先有蛋的问题。
好在《药品管理法实施条例》第六条对“鸡和蛋”的问题给出了明确的答案:“新设立的药品生产企业、新建的药品生产车间或者药品生产企业新增的剂型，应当自取得药品生产许可证或者被批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合药品生产质量管理规范进行认证；认证合格的，颁发认证证书。”也就是说，要先从安监局取得拟生产品种的《药品生产许可证》，再进行品种申报。获得批准文号后，我们可以在一个月内申请GMP认证，六个月内通过。解决了“鸡和蛋”的问题，类似内容的规定也出现在《药品注册管理办法》第81条。但在《药品注册管理办法》中，未能在规定期限内通过GMP认证的批准文号，明确为“自动废止，由国家医药产品管理局注销”。
二、新旧法规交替引起的注册分类变化和临床研究问题
《药品管理法实施条例》将新药定义为我国尚未上市的品种，缩小了新药范围，使部分仿制进口的原四类新药成为现有国标药品。在新旧法规交替的过程中，出现了上述问题。对于这类问题，请参考国家药品监督管理局发437号《关于贯彻执行〈药品注册管理办法〉的通知(试行)》中的相关条款，结合自己品种的具体情况，确定申报哪个类别以及相应的临床要求。
请注意两个日期:20xx年9月15日，《药品管理法实施条例》实施日期；20xx 65438+2月1，《药品注册管理办法》实施日；
三、新药的保护期、监测期和过渡期。
新药保护期:新药一经国家医药产品管理局批准并颁发新药证书，即受到保护。各类新药的保护期为:第一类新药为20xx年；第二、三类新药为8年；第四、五类新药用了6年。新药有试生产期的，其保护期包括试生产期。新药的保护期自国家医药产品监督管理局批准颁发第一个新药证书之日起计算。新药保护期满，新药保护自动终止。在保护期内，新药证书(正本)所有者未转让的新药，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门不得受理审批。
新药监测期:《药品管理法实施条例》第三十四条“国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的需要，可以对药品生产企业生产的新药品种设定不超过5年的监测期；监测期内不得批准其他企业生产和进口，已取消新药保护期。及时调整了《药品注册管理办法》，废止了原《新药保护和技术转让规定》。
过渡期:为妥善处理新旧法规的衔接，国家总局制定了《实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药保护期过渡期办法，其中过渡期表述为“对于20xx年9月15日前已批准临床研究但我局未批准生产的新药，仍按原药品注册管理的有关规定进行审批。生产批准后，按原《新药审批办法》属于第一类新药的，给予5年过渡期；属于第二类新药的，给予4年过渡期；属于三至五类新药的，给予三年过渡期。过渡期内，其他药品生产企业不得生产同一品种的药品。”所以过渡期只是特定品种在特殊时期的称呼，某种意义上相当于监控期。
实际上，新药的监测期相当于国家为了跟上WTO，给国内药品生产企业设置的一个缓冲期，以避免国际制药巨头对民族企业的巨大冲击。
四、地方标准和地方批准文号与现有批准文号格式一致。
按照旧的药品管理法，药品审批是国家和省两级，国家负责新药审批，省卫生行政部门负责移植(仿制)审批，这是地方标准和地方批准文号的根源。原卫生部从65438到0987启动了地方标准升级为国家标准的工作。20xx年后完成了20卷部颁标准和2卷部颁标准***6，这也是绝大多数地方批准文号执行国家标准的原因。1998国家医药产品管理局成立后，陆续颁布了一批注册法规，将二级审批改为实际的一级审批，启动了地方标准药品的再评价工作。但即便如此，还是有很多地方标准。修订后的药品管理法于20xx年2月28日通过，取消了地方标准，并于20xx年2月28日实施16 5438+0。由于时间紧迫，取消所有地方标准不符合国家现状。因此，国家局向国务院办公厅申请延期执行《药品管理法》关于药品标准的规定，国务院办公厅以批复的形式批准延期一年，这也是为什么地方标准升级为国家标准的执行时间是20xx 65438+2月1。
为解决市场上批准文号五花八门，包装、标签、说明书夸大其词误导消费者的问题，同时为了摸清国家药品批准文号，制止药品违法审批现象，统一包装标签说明书、统一换发药品批准文号工作从20xx年开始，20xx年正式启动。统一后，批准文号以标准中药+字母(H，Z，S，T，F)+年份+序号的形式排列，如标准中药H20xx0001，其中H代表化学品，Z代表中药，S代表生物制品，T代表体外诊断试剂，F代表辅料。目前这项工作已基本结束，但由于种种原因，仍有部分品种未换发药品批准文号。由于上述两项工作的重叠，所有用户都盲目退回了当地的药品批准文号。所以国家局在20xx年再次发文重申两者的关系。详见食品药品监督管理局照会函[20xx]68号
以上是我对实际药品注册过程中遇到的问题的学习体会，供大家参考。
建议:学习《药品注册条例》，首先要从《基本法》对《药品监管条例》的全过程有一个大致的了解，然后根据实际工作需要学习相关的衍生法规。再研究条文的时候最好了解一下立法背景。比如《药品管理法》修订的背景和过程，以及《药品管理法》各条款的解释，在国家管理局网站上都有。你可以自己看一下，了解一个条文最初的背景，以及条文最终的内容，可以帮助我们更深入地理解相关内容。这里我再举两个例子:
第一，《药品管理法》第四十八条第二款第二项“生产、进口依照本法必须经批准而未经批准的，或者销售依照本法必须经检验而未经检验的”简单理解为“销售未经检验的，按假药处理”在基层食品药品监督管理局实际执法中，以及在相关解释中， 本条适用范围表述为“本条第二款第二项的规定，是指这些药品未按本法规定办理审批和检验手续，即新药的研制者必须按照国务院药品监督管理部门的规定，如实提交有关资料和样品，经审批后进行临床试验。 检查中会严格论证药物的治疗机制、毒副作用和不良反应。药物非临床安全性评价和临床试验通过规定标准后，方可取得药品批准文号，从事生产。已取得批准文号和进口注册证的药品，也必须按照有关规定进行必要的检验。因此，这些药物的质量尚不清楚。它不仅违反了法律，而且对使用者来说非常不安全，所以必须按假药处理。”(国家局网站)在全国人大公布的《药品管理法》解释中，更明确指出该款所称“依照本法必须进行检验而未进行检验”仅适用于第四十一条所述的三种情形，即强制检验，类似于批签发制度。所以，下次再遇到这样的执法者，可以一辩到底，也可以和他打行政官司。
第二，新药的定义。在《药品管理法》的收费中，对药品和辅料已经有了明确的规定，但对新药却没有界定。只有看了相关的立法背景，才能明白其中的玄机。为了适应WTO原则，在修订《药品管理法》时考虑了新药的定义。按照国际分类习惯，一种以上市为标志，以美国和欧盟为代表；一个是以产量为标志，东南亚一些国家，日本，中国都有分类。当时认为如果马上修改为以上市区分，会对国内药品生产企业造成很大冲击，但生产与国际惯例不符。为此，应该采取折中的办法，暂时不在《药品管理法》的附件中定义新药，因为毕竟修改一部法律并不容易；在其实施条例中写明，既延长了审议时间，又避免了《药品管理法》在短时间内修改。如有必要，修改实施条例即可。至此，我明白为什么《药品管理法》中没有新药的定义了。