《人类遗传资源管理条例》的内容
本条例所称人类遗传资源，是指含有人类基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸产物和其他资源材料，以及它们所产生的信息。国家鼓励以保护人体健康为目的的人类遗传资源研究和开发，支持中国人类遗传资源保护和利用能力建设。
国家鼓励涉及人类遗传资源的国际合作研究与开发活动。国际合作应遵循相互尊重、平等互利、诚实信用、参与和利益共享的原则。人类遗传资源的收集、保存、研究开发、国际合作等活动应当遵守公认的伦理原则，保护资源提供者的安全和个人隐私。
从事人类遗传资源收集、保存、研究开发、国际合作等活动的单位应当设立伦理委员会，对本单位在开发利用人类遗传资源方面开展的活动进行审查和监督。禁止利用人类遗传资源从事可能危害国家安全和社会安全的活动。
任何组织和个人不得从事可能产生歧视性后果的人类遗传资源研究开发活动。
任何组织或者个人不得买卖或者变相买卖人类遗传资源材料。国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源的管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内负责人类遗传资源的管理工作。
各省、自治区、直辖市科学技术行政部门负责本地区的人类遗传资源管理工作；县级以上地方人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责人类遗传资源的管理工作。第七条国家实行人类遗传资源和材料保藏单位资格审批制度。未经批准，任何单位和个人不得在中国采集和保存人类遗传资源。
第八条从事人类遗传资源收集和保存的单位应当具备下列条件:
(一)在中国依法成立的法人；
(二)采集和保存人类遗传资源的目的明确、合法；
(三)具有采集和保存人类遗传资源和材料所需的场所、设施、设备和稳定的经费支持；
(四)具有采集和保存人类遗传资源和材料所需的技术力量；
(五)有符合要求的伦理委员会。
法律、法规规定直接从人体采集人类遗传资源和材料的，应当遵守其规定。
法律法规对人类遗传资源的收集和保存另有规定的，从其规定。
第九条拟收集和保存人类遗传资源材料的单位，应当向所在地省级人民政府科学技术行政部门提出申请，并提交下列材料:
(一)申请书；
(2)法人资格证书；
(三)收藏和保存目的的说明；
(四)收集和保存工作计划；
(五)具有采集和保存人类遗传资源和材料所需的技术力量、场所、设施和设备，以及稳定的资金来源等证明材料；
(六)本单位伦理委员会批准的知情同意书格式文本；
(七)本单位伦理委员会的组成；
(八)法律法规要求的其他材料。
第十条申请人有下列情形之一的，不予批准:
(一)收藏、保存目的不明确、不合法的；
(二)收集保存方案不合理；
(三)不具备采集和保存人类遗传资源和材料所需的技术力量或场所、设施设备、充足稳定的资金来源；
(4)未建立符合要求的伦理委员会；
(五)法律法规规定不予批准的其他情形。
第十一条省人民政府科学技术行政部门应当自受理申请之日起10个工作日内组织人类遗传资源管理方面的专家进行评审，并在收到专家评审意见后20个工作日内根据专家评审意见作出评审决定。
对符合本条例规定条件的申请，应当予以批准，向申请人颁发《人类遗传资源材料收集保存资格证书》，并及时向社会公布经批准具有人类遗传资源材料收集保存资格的单位名单；不予批准的，应当书面通知申请人并说明理由。
省级人民政府科学技术行政部门不能在20个工作日内作出审查决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日。应当将延长期限的决定及理由告知申请人。
省级人民政府科学技术行政部门应当在作出决定后10个工作日内，将《人类遗传资源收集与保存资格证书》复印件和申请材料报国务院科学技术行政部门备案。
第十二条人类遗传资源材料收集和保存资格证书有效期为五年。相关单位在证书有效期满后需要继续从事人类遗传资源材料收集和保存工作的，应当在证书有效期满前2个月申请延期。
取得人类遗传资源收集保存资格证书的单位不再符合本条例第九条规定条件的，审批部门应当注销该单位的资格证书并予以公告。被注销资质证书的单位应当停止采集和保存人类遗传资源和材料，并按照有关规定将保存的人类遗传资源和材料销毁或者移交给其他有资质的单位保存。
第十三条经批准收集和保存的人类遗传资源和材料，应当每年向省人民政府科学技术行政部门提交收集和保存工作报告。
第十四条采集和保存人类遗传资源和材料应当遵循自愿和知情同意的原则。
采集单位在采集人类遗传资源材料前，应当向每个人类遗传资源材料提供者出具书面知情同意书，内容包括采集目的、使用、可能对健康造成的危害、利益分享方式、保护个人隐私、自愿参与的权利、随时无条件退出的权利等。
采集者应当给予人类遗传资源提供者充分的时间考虑是否参与采集和保存活动。限制行为能力人或者无行为能力人的，应当向其法定代理人提供上述介绍和说明。知情同意书及其内容说明应当采用人类遗传资源提供者或者其法定代理人能够理解的语言和文字。
知情同意书应由人类遗传资源提供者或其法定代表人在充分了解和理解所有内容后签字认可。法定代表人的签字认可行为导致法定代表人单方受益的，该签字无效。
第十五条负责保存人类遗传资源的单位应当制定人类遗传资源管理规范，建立保存制度、使用制度、监测登记制度、事故报告制度和应急预案，确保人类遗传资源的合法使用。
在收集、保存和研究开发过程中，应当完整记录和妥善保存遗传资源的来源信息。
第十六条经批准采集和保存人类遗传资源的单位，可以将其保存的人类遗传资源提供给他人用于资源提供者同意的研究开发活动，对对外提供的资源保持完整记录，并采取有效措施保护资源提供者的个人隐私和安全。
第十七条省人民政府科学技术行政部门应当对本地区人类遗传资源和材料的收集和保存进行监督检查。
省人民政府科学技术行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施:
(一)进入现场检查；
(二)查阅、复制有关资料；
(三)询问有关人员；
(四)查封、扣押非法采集保存的人类遗传资源资料等。第十八条各级人民政府应当加大对人类遗传资源相关研究开发活动的支持力度，支持建立人类遗传资源研究开发公共服务平台，促进遗传资源的综合研究、开发和利用。
第十九条经批准采集和保存人类遗传资源的单位，应当按照资源提供者约定的用途使用其采集和保存的人类遗传资源。
将遗传资源用于资源提供者同意的目的以外的目的时，应当再次征得资源提供者的同意。
第二十条境外机构及其在中国境内不具有法人资格的分支机构应当与境内法人合作，在中国境内研究开发人类遗传资源。
前款规定的国际合作研究开发活动，应当经国务院科学技术行政部门批准。
第二十一条涉及中国人类遗传资源的国际合作研究开发活动应当遵循平等互惠的原则，合作各方应当签订协议，明确各自的权利和义务。
外方合作单位应保证中方单位人员在合作期间参与实质性的研究开发活动。
第二十二条在中国境内开展涉及中国人类遗传资源的国际合作研发活动，应当具备下列条件:
(一)境内合伙人是在中国依法成立的法人；
(2)每个合伙人都有从事相关研究的能力；
(三)合作期限明确；
(四)人类遗传资源来源明确合法；
(5)经合作各方伦理委员会审查批准；
(六)知识产权归属明确，享受研究成果的方案合理；
(七)不危害我国国家安全、国家利益和社会安全。
第二十三条中国单位拟在中国境内开展涉及人类遗传资源的国际合作研究开发活动，应当向所在省(自治区、直辖市)科学技术行政部门或者按照隶属关系向国务院有关部门提出申请。 省(自治区、直辖市)科学技术行政部门或者国务院有关部门审核同意后，报国务院科学技术行政部门。
第二十四条申请人提出申请时应当提交下列材料:
(一)申请书；
(二)研究开发计划；
(3)合作研究合同；
(四)合作各方伦理委员会审批的证明材料；
(五)拟研究开发的遗传资源来源计划；
(六)法律法规要求的其他材料。
第二十五条国际合作研究开发申请有下列情形之一的，不予批准:
(一)缺乏明确的工作目的和方向；
(二)工作范围和合作期限与其研究目的不一致；
(三)合作单位不具备从事相关研究的实力和条件；
(四)知识产权的归属和分享安排不明确、不合理；
(五)遗传资源来源不明或者违法的；
(六)未经伦理委员会审查批准的；
(七)可能对我国国家安全、社会安全或者国家利益造成危害的；
(八)不符合本条例和有关法律法规规定的其他情形。
第二十六条省(自治区、直辖市)科学技术行政部门或者国务院有关部门应当在20个工作日内将初审意见和全部申请材料送国务院科学技术行政部门。
国务院科学技术行政部门应当自受理申请之日起10个工作日内组织人类遗传资源管理专家进行审查，并自收到专家审查意见之日起20个工作日内根据专家审查意见作出决定。
对符合本条例规定的申请，应当予以批准，并向申请人颁发行政许可；不予批准的，应当书面通知申请人并说明理由。
第二十七条对于国际合作研究开发活动中产生的科技成果，中国合作单位应当根据科技成果的特点，积极申请获得相关知识产权或者采取其他有效措施予以保护。
经批准的国际合作活动结束后3个月内，中国合作者应当向国务院科学技术行政部门提交研究开发报告。
第二十八条国际合作研究活动在研究过程中需要变更合作主体、研究目的、研究范围、合作期限、知识产权归属或者* * *受益方案的，应当按照原申请程序重新办理审批手续。
第二十九条人类遗传资源研究开发单位应当推广研究成果，广泛服务于公众健康。
遗传资源提供者应当优先提供研究成果形成的医疗卫生产品和服务。第三十条从中国出口在中国采集的人类遗传资源，应当报国务院科学技术行政部门批准。未经批准，任何组织或者个人不得以任何形式出口在中国采集的中国人类遗传资源。
为科学研究目的进口境外采集的人类遗传资源的，应当向国务院科学技术行政部门备案。
第三十一条向境外输出中国人类遗传资源，应当符合下列条件:
(a)产出的目的是实施核准的合作研究和开发活动；
(二)确需向境内输出人类遗传资源的；
(三)出口后拟开展的研究开发活动符合经批准的合作研究开发计划；
(四)境外接收单位是经批准的合作研发活动的合作方；
(五)不会对中国的国家安全、社会安全和国家利益造成损害；
(6)经合作各方伦理委员会审查批准；
(七)符合法律法规规定的其他条件。
第三十二条拟向境外输出中国人类遗传资源的单位，应当向国务院科学技术行政部门提出申请，并提交下列材料:
(一)申请书；
(二)合作研究开发活动行政许可复印件；
(3)合作研究合同复印件；
(四)拟出口人类遗传资源来源的合法证明、研发计划、使用期限和剩余样品的处置方案；
(五)境外合作单位同意接收遗传资源的证明；
(六)合作各方伦理委员会审查同意证书；
(七)法律法规要求的其他材料。
第三十三条国务院市科学技术行政部门应当自受理申请之日起10个工作日内作出决定。对符合本条例规定的申请，应当予以批准，并向申请人颁发行政许可；不予批准的，应当书面通知申请人并说明理由。
第三十四条进口已经批准出境的中国遗传资源剩余材料或者其产生的数据和信息的，应当向国务院科学技术行政部门备案。
第三十五条向境外输出中国人类遗传资源的单位，应当凭国务院科学技术行政部门的行政许可证明办理检验检疫手续。海关凭出入境检验检疫部门签发的进出境货物通关单办理验放手续。
第三十六条向境外输出中国人类遗传资源的单位，应当自通关之日起10个工作日内，将实际输出的人类遗传资源数量报国务院科学技术行政部门备案。第三十七条违反本条例规定，有下列情形之一的，由省人民政府科学技术行政部门责令停止违法行为，没收非法采集保存的人类遗传资源和违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处5万元以上20万元以下罚款；3年内不再受理该单位及主要负责人负责的类似申请:
(一)未经批准，在中国境内开展人类遗传资源收集和保存工作的；
(二)被注销人类遗传资源材料收集保存单位资格证书的单位未按规定停止收集保存活动，或者未销毁、移交保存的资源的。
第三十八条违反本条例规定，经批准开展人类遗传资源收集、保存、研究开发、出入境等活动，有下列情形之一的，由省人民政府科学技术行政部门责令改正；情节严重的，处五万元以上二十万元以下罚款:
(一)在采集和保存人类遗传资源过程中存在违反伦理原则的行为；
(二)在采集、保存和利用人类遗传资源过程中违反知情同意原则的；
(三)泄露资源提供者隐私，造成不良社会影响的。
第三十九条违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收非法采集保存的人类遗传资源和违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处5万元以上20万元以下罚款；3年内不再受理该单位及主要负责人负责的类似申请:
(一)未经批准，在中国境内开展人类遗传资源国际合作研发活动的；
(二)经批准的国际合作研究活动未经批准改变合作主体、研究目的、研究范围、合作期限、知识产权归属或利益分享方案的。
第四十条违反本条例规定，有下列行为之一的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收非法使用和交易的人类遗传资源和违法所得，可以并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处5万元以上20万元以下罚款；5年内不再受理该单位或主要负责人提出的中国人类遗传资源研究利用申请；
(一)从事可能危及国家安全和社会安全的人类遗传资源研究开发活动；
(二)从事可能产生歧视性后果的人类遗传资源研究开发活动；
(三)出售或者变相出售人类遗传资源材料。
第四十一条违反本条例规定，未经批准将在中国采集的中国人类遗传资源出口的，由海关依照《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》等有关法律法规处理。海关将依法没收或者收集的人类遗传资源移交国务院科学技术行政部门。
第四十二条依照本条例规定提出申请的单位，采取隐瞒真实情况、提交虚假材料、向国家机关工作人员行贿等不正当手段的，由审批机关终止对其申请的审查，给予警告，并处5万元以上20万元以下的罚款；五年内不再受理人类遗传资源收集、保存、研发和出入境活动的各类申请。
以上述不正当手段取得资质证书或者批准文件的，由审批机关撤销资质证书或者批准决定，没收非法采集保存的人类遗传资源和违法所得，可以并处5万元以上20万元以下罚款；五年内不再受理人类遗传资源收集、保存、研发和出入境活动的各类申请。
第四十三条违反本条例第十三条、第二十七条，不履行提交相关报告义务的，由国务院或者省科学技术行政部门责令限期改正；情节严重的，处2万元以上65438+万元以下罚款。
第四十四条违反本条例第三十条、第三十四条、第三十六条规定，不履行相关备案义务的，由国务院科学技术行政部门责令限期改正；情节严重的，处2万元以上65438+万元以下罚款。
第四十五条国家机关工作人员在行使本条例规定的职权过程中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分。
第四十六条依照本条例规定参与评审的专家利用职务之便谋取非法利益或者出具虚假意见的，由聘用部门没收其违法所得，并取消其担任本条例规定的相关评审专家的资格。
第四十七条违反本条例规定构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十八条以临床常规诊疗、采血供血(浆)服务、犯罪侦查、兴奋剂检测、殡葬等为目的的人类遗传资源采集、保存、研发和出入境活动，按照国家有关规定执行。利用在上述活动中采集和保存的人类遗传资源开展研究开发、国际合作等初始目的以外的活动，应当依照本条例的规定办理审批手续。
第四十九条法律、法规和国家有关规定对我国人类遗传资源的收集、保存、研究开发和出入境另有规定的，从其规定。
境外机构及其在中国境内不具有法人资格的分支机构和在中国境内从事人类遗传资源收集、保存、研发和出入境的外商投资企业，应当遵守中国的外商投资政策。
第五十条本条例自20年起施行，国务院办公厅转发的《人类遗传资源管理暂行办法》(国办发[1998]36号)同时废止。