谁能说:哪些药物需要特别批准？如何对新药实施行政保护？

以下四类需要特别批准:从未在中国上市销售的植物、动物、矿物等物质中提取的活性成分及其制剂；新发现的药材及其制剂；国内外未批准上市的化学原料药及其制剂和生物制品；对艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病具有明显临床治疗优势的新药。特批品种的审评审批将优先进行，并在注册办法规定的时限内完成。为避免特殊程序品种与其他类型注册申请统一排序带来的延误，在审查任务巨大的压力下，将特殊审批程序设置为单独通道。新药(1)行政保护的对象和条件是我国尚未生产的药品，按照中药、化学药品、生物制品分为五类。由于新药的概念仅限于中国，所以在国外已经获得专利、上市甚至被列入药典的药物，只要没有在中国生产过，都可以视为新药。所以新药保护中对新颖性的要求要比专利法宽松很多。另一方面，新药证书是在国家医药产品管理局完成三期临床试验后才能发放的，所以比专利申请晚了好几年。(2)保护的目的和作用新药保护的目的是规范新药开发，维护药品技术市场秩序，进而实现《药品管理法》中加强药品监督管理，保障人体用药安全，保障人民健康的目标。一方面，由于新药保护对新颖性要求不高，便于国内药企在技术落后的情况下，以较少的投入仿制国外新开发的药物；另一方面，通过严格的临床试验，保证人类用药的安全性，维护消费者的利益。所以新药保护在现阶段确实起到了保护国内药企和人民利益的积极作用。(3)保护期限和手段根据国家医药产品管理局1999年4月22日发布的《新药保护和技术转让管理规定》，各类新药的保护期限为:第一类新药为12年；二、三类新药用了8年；第四第五个新药用了6年。新药经国家医药产品管理局批准并颁发新药证书后，即受到保护。在保护期内，新药未经新药证书所有者转让，任何单位和个人不得销毁或复制。(4)司法救济如前所述,《药品管理法》及其配套行政法规对新药的保护需要各级政府药品监督管理部门实施和监督，没有专门规定相应的司法救济程序。因此，如果当事人对行政机关的相关决定不服，只能通过行政诉讼寻求司法救济。从以上比较可以看出，新药行政保护的对象还包括仿制药。在对药品实行专利保护制度的前提下，发明人一般会先对在中国有市场前景的药品发明寻求专利保护，从而对新药的行政保护形成障碍。即使模仿者拿到了新药保护证，没有药品专利权人的许可，也不能投入生产，否则会形成侵权，可能会受到法律的惩罚。比如，因为近几年在辉瑞引起轰动的新药“伟哥”(俗称“伟哥”)在中国申请专利保护，国内十几家准备仿制的药企骑虎难下。虽然已经被允许进行临床试验，但长期拿不到生产编号，无法投入生产，被迫试图通过法律手段寻找出路。此外，现有的新药行政保护制度也可能与TRIPS协议规定的专利制度相冲突。原因是仿制药新药的审批可能会限制药品专利的实施，从而削弱专利保护的效力。严重时还可能造成中国对药品知识产权保护不力，成为其他国家贸易报复的借口。因此，由于新药保护属于行政保护的范畴，其保护效力低于专利保护，其起始时间晚于专利申请时间。其作用也被《药品管理法》纳入专利保护和药品生产许可证管理。入世后，新药保护是否还有必要和可能，确实值得有关部门深入研究。

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