新药研发的知识产权分析

通过分析我国新药研发的现状、优势和影响因素，阐述了我国新药研发的未来前景。

医药R&D是一个多专业、高技术、高难度、高投入、长周期、高风险、高回报的行业。从产能来看，中国医药产能位居世界前列，但中国在研发方面落后发达国家20年。我们应该清醒地认识到，目前我国西药市场上97%的药品都是仿制药。在主导国际市场的主要药物中，几乎没有来自中国的专利产品。因此，有必要研究我国新药研发的发展前景。

1.中国新药研发现状

中国的新药研发体系主要由四部分组成:科研院所、大学、医药技术开发公司和R&D生产企业。截至2007年，中国共有3 775家R&D机构。国家和部分地方科研院所承担各类国家科技攻关项目，发展方向和技术实力各不相同，在药物基础和应用研究领域发挥着主导作用。部属院校和部分综合性大学的重点实验室也承担了许多具有自身特色的国家科研项目，是高端药学人才的主要培养基地，是我国创新药物研究体系的重要组成部分。然而，我国医药产业创新能力弱，国际市场竞争力差。经过几十年的努力和探索，我国新药研发工作积累了丰富的经验，建立了一大批实力相当的研究机构，培养了一大批新药研究人员，为我国新药研究奠定了基础。目前，我国新药研发正逐步与发达国家接轨。科研院所越来越重视基础研究。企业正逐渐成为新药研发的主体，新药发明专利申请量每年都在增加。中国新药研发进入新阶段。但就整体水平而言，我国对创新药物的研究还处于起步阶段，与先进国家相比还有相当大的差距。

2.中国新药研发的优势

2.1在中药资源方面具有独特优势。

新版《中药大辞典》收录中草药12 807种，其中药用植物11 146种，药用动物581种，药用矿物80种。近年来，国家启动了中药材GAP计划，形成了一批优质中药材生产基地。建设中成药生产企业投资成本低，但产品利润空间巨大。如果采用稳定可控的质量监控体系和有效的营销策略，盈利能力将得到充分体现。

2.2产业集聚优势

1991年3月以来，我国陆续建立了54个国家高新技术产业开发区，并在此基础上正在或已经建立了包括国家生物医药产业基地在内的一批新药研发园区。

2.3政策导向优势

《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》将“重大新药创制”确定为16重大科技专项之一。根据“重大新药创制”工程的总体安排，我国已投入66亿元研发出一系列创新药物，用于治疗恶性肿瘤、心血管疾病等10种重大疾病。

2.4临床试验具有独特的优势。

在中国开展临床试验的优势包括:疾病群多样，易于选择，易于加快试验进程；成本相对较低；测试所需的硬件设施基本完善；训练有素的医务人员；标准临床试验规范(GCP)已在中国大规模实施。

3.影响中国新药研发的因素

3.1缺乏自主知识产权

据统计，我国目前生产的药品中，拥有自主知识产权的不到3%，国产药品97%以上为仿制药。外资药企和合资药企基本占据原研药市场。

3.2资金短缺

新药研究具有风险高、周期长的特点，所以目前开发一种化学新药将花费80-1亿美元的巨额资金。然而，市场上每10个新药，只有3个能盈利，其中只有1个盈利更多，而且从药物筛选到最终产品上市往往需要10年以上。因此，新药的研发对资金的需求很高。

3.3 R&D行业风险加大

近几十年来，新药研发的成本一直在增加。相关数据显示，整体来看，已完成III期I临床试验的NCE 1/3不能上市。

3.4知识产权保护意识差

据统计，已有900多种中药被外国企业申请专利。

3.5全球R&D竞争加剧

世界经济一体化趋势日益明显，世界医药行业的资产重组和兼并活动十分活跃。

4.

中国新药研发的发展前景

4.1市场需求巨大。

人均医疗消费占我国人均国民收入的比重几年来基本稳定在2%左右。与其他人群相比，老年人用药水平为4: 1，我国正逐步进入老龄化行列。随着人口自然增长和人口老龄化，特别是人民生活水平的逐步提高，我国医药市场将迅速扩大，8亿农村人口的潜在市场将逐步转化为现实市场，这无疑为我国医药产业的发展提供了广阔的空间。

4.2中国加入世界贸易组织(WTO)带来的机遇

作为WTO基本原则之一的国民待遇原则，为中国医药企业在海外开展跨国R&D活动提供了契机。享受国民待遇，便于企业充分利用国外市场、财力和智力资源。美国等发达国家和地区通过税收优惠政策和金融支持政策帮助本国医药企业，并以法律的形式确定下来。如果享受国民待遇，中国企业在美国也可以享受同样的法律地位。这不仅为国内企业带来了新的技术和R&D的理念和方向，还通过与R&D当地机构的合作培养了当地的技术人才。

4.3法律环境继续改善。

近年来，中国逐步建立和完善了药品管理的法律法规。新修订的《药品注册管理办法》于2007年6月5438+0日生效，《中药注册管理补充规定》于2008年6月5438+0日生效，《重新征求意见的通知》(药品注册特别审批管理规定(征求意见稿))于2008年6月1日生效。2004年4月16日发布了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，2004年3月4日发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，2007年2月6日发布实施了《药品召回管理办法》。上述法律法规的颁布实施，使药品研究生产和药品注册管理更加规范和科学，对我国医药工业从模仿到创新的历史转移和跨越式发展具有重要的战略意义。