原研药和仿制药有什么区别？

听到通用这个词，相信很多人都会有疑问。这是假冒伪劣药品吗？这种观点真的很片面。仿制药不是假冒伪劣药品。它们和“原研药”一样，都要经过层层审批。它们是法律认可的常规药物。

先说我们国家的原研药和仿制药。2007年7月10修订的《药品注册管理办法》对仿制药的研发、应用和生产提出了更高的要求，特别指出仿制药应当与原研药在安全性、有效性和质量方面保持一致。2012年初，《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》中也提到，全面提升仿制药质量。

可见国家对原研药和仿制药都非常重视。

那么，原研药和仿制药有什么区别呢？

在说区别之前肯定是要看两者的定义的。

原药是什么意思？从名字就能知道是原研药。也可以称之为专利药。一般都是大型药企自主研发。临床试验是非常严格的，然后还要经过审批、审核、注册才能上市。

相关数据显示，原研药从研发到上市大约需要10-15年，费用可达数亿美元。这种药有一个明显的特点:专利到期前不能仿制，还受到自主定价等相关政策的保护，所以疗效和安全性能得到最大程度的保障。

仿制药是什么意思？从字面上看，它的意思是模仿人造药物。一旦原药过了专利保护期，其他企业就可以仿制。仿制药是原研药主要成分的仿制品。它的生产周期和研发成本比原研药小很多，价格也比原研药低。

由于周期短、成本低、见效快、价格低的优势，我国仿制药的份额已经达到98%。

你听过一句谚语吗？原研药给了患者希望，仿制药给了患者可能。这句话其实说明了两者有同有异。

关于它们的相似性，主要有五点:包括活性成分(主要成分)相同；相同的给药途径；相同的剂型；规格相同；同样的治疗目的。

这个回答主要讲的是两者的区别，还是很明显的。

1，价格不一样

但是，我说大家一定知道，原研药贵，仿制药比较低。这里主要包括显性成本和隐性成本。显性成本包括原材料成本、包装形状等。隐形成本包括临床试验、知识产权、生产成本、研发等。一般来说，隐性成本占原研药成本的比重较大，而仿制药的成本主要是显性成本，所以价格比原研药便宜。所以我们也可以看到一个现象，我们国家在临床上普遍使用仿制药代替原研药。

2.不同的研发。

原研药的研发极其复杂，要花很多钱。第一阶段是早期检测阶段，时间和成本会随时变化；第二阶段是发现和发展阶段。从几千万个化合物中筛选出10个化合物大概需要5-6年的时间，第一、第二阶段的成本占总成本的30%。第三阶段为临床试验阶段，分为ⅰ、ⅱ、ⅲ期，平均试验时间约7年。第四个阶段是审批阶段。一个化合物大约需要1.5年，第三、四阶段的成本占总成本的70%。

据统计，研究4000-5000个化学结构平均需要10-15年，投资3-5亿美元。

与原研药相比，仿制药的成本要小得多。最明显的就是时间，大概是3-5年。仿制药成本低，周期短，风险低。关于仿制药，目前国家要求必须做生物等效性研究，但不需要大规模临床试验。

3、质量不同

成分含量不同:根据临床经验，同一药品不同品牌(原研药和仿制药)的成分含量不同，会导致疗效不同。

杂质和残留物:主要是药物原料的纯度，影响药物中有效成分的含量和稳定性。

包装材料:不同的包装材料会引起药物有效成分的迁移和吸附，产生不同的药效，副作用也是可能的。

4、流程不同

两类药物的生产工艺存在差异和差距，导致批次之间甚至瓶与瓶之间存在差异，导致质量和疗效存在明显差异。在符合标准的前提下，产品的杂质程度取决于工艺。杂质超标，就要在工艺上下功夫。

工艺水平是缩短仿制药与原研药差距的关键。

5、安全问题

在检验检测方面，原研药的时间肯定比仿制药长。大家应该知道为什么药物需要进行试验，也就是检验其疗效和安全性。仿制药不需要机械能II、III、IV期临床试验，因此缺乏大量的临床数据，因此无法准确评价其实际效果，也无法完全确认其实际性能。

大家可能知道，我们国家是仿制药大国，但是质量和标准还有待提高。由于整体经济水平的原因，国内药品质量标准在技术水平、研发等方面与国际标准仍有差距。当然，如果这个仿制药的相关数据非常好，更换原研药基本没问题。但是对于没有临床数据的药物，仿制药不一定适合，用原研药肯定更安全。

希望医务工作者共同努力，缩短我国仿制药与原研药的差距，让人民健康，国家有福。