兽药产品批准文号管理办法(2022年修订)
兽药产品批准文号是农业农村部依据兽药国家标准、生产工艺和生产条件，批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时颁发的兽药批准证书。第四条农业农村部负责兽药产品国家批准文号的颁发和监督管理。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药产品批准文号的监督管理工作。第二章兽药产品批准文号的申请和颁发第五条申请兽药产品批准文号的兽药应当符合下列条件:
(一)在兽药生产许可证规定的生产范围内；
(2)申请前三年内没有产品批准文号被撤销的记录。
连续两次复查检验结果不符合规定的，1年内不受理兽药产品批准文号申请。第六条申请人申请获得新兽药注册证书的企业研制的兽药产品批准文号，且新兽药注册时复检样品由申请人生产的，申请人应当向农业农村部提交下列材料:
(一)兽药产品批准文号申请表一式两份；
(2)新兽药注册证书复印件；
(三)检验报告副本；
(四)标签和说明书样本一式两份；
(五)产品的生产工艺、配方等资料的复印件。
农业农村部自受理之日起5个工作日内将申请材料送中国兽药监察所进行专家评审，自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，发给兽药产品批准文号、批准标签和说明书；不符合要求的，书面通知申请人，并说明理由。
已取得新兽药注册证书的企业研制的兽药产品批准文号申请，但新兽药注册时的复检样品不是申请人生产的，分别按照本办法第七条和第九条的规定办理，申请人无需提交知识产权转让合同或授权委托书复印件。第七条申请人转让已获得新兽药注册证书或者进口兽药注册证书的生物兽药产品批准文号的，应当向农业农村部提交企业生产的连续三批样品和下列材料:
(一)兽药产品批准文号申请表一式两份；
(2)新兽药注册证书复印件；
(3)标签和说明书样本一式两份；
(4)提交样品的自检报告复印件；
(五)产品的生产工艺、配方等资料的复印件；
(6)知识产权转让合同或授权委托书复印件(首次申请提供原件，续展申请提供复印件并加盖申请人公章)。
送检样品应当由省级兽药检验机构现场抽取，并密封。
农业农村部自受理之日起5个工作日内将样品和申报资料送中国兽药监察所进行复核检验和专家评审，自收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，发给兽药产品批准文号、批准标签和说明书；不符合要求的，书面通知申请人，并说明理由。第八条申请第六条和第七条规定以外的生物制品兽药产品批准文号，申请人应当向农业农村部提交企业生产的连续三批样品和下列材料:
(一)兽药产品批准文号申请表一式两份；
(2)标签和说明书样本一式两份；
(3)提交样品的自检报告复印件；
(四)产品的生产工艺、配方等资料的复印件；
(五)菌(毒、虫)种合法来源证明复印件(加盖申请人公章)一式两份。
送检样品应当由省级兽药检验机构现场抽取，并密封。
农业农村部自受理之日起5个工作日内将样品和申报资料送中国兽药监察所进行复核检验和专家评审，自收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，发给兽药产品批准文号、批准标签和说明书；不符合要求的，书面通知申请人，并说明理由。第九条申请人转让已取得新兽药注册证书或者进口兽药注册证书的非生物兽药产品批准文号的，应当向所在地省级人民政府兽医主管部门提交企业生产的连续三批样品和下列材料:
(一)兽药产品批准文号申请表一式两份；
(2)新兽药注册证书复印件一式两份；
(3)标签和说明书样本一式两份；
(4)提交样品的批生产和批检验原始记录及自检报告复印件一式两份；
(五)生产工艺、配方等资料一式两份；
(六)知识产权转让合同或授权委托书一式两份(首次申请提供原件，续展申请提供复印件并加盖申请人公章)。
省级人民政府兽医主管部门应当自收到相关资料和样品之日起五个工作日内，将样品送省级兽药检验机构进行复审检验，并自收到复审检验结论之日起10个工作日内完成初审，将审查意见和复审报告及全部申报材料一式两份报送农业农村部。
农业农村部应当自收到省级人民政府兽医主管部门的审查意见之日起5个工作日内，送中国兽药监察所进行专家评审，并自收到审查意见之日起10个工作日内作出审批决定。符合规定的，发给兽药产品批准文号、批准标签和说明书；不符合要求的，书面通知申请人，并说明理由。