五种化学品向食品药品监督管理局提交的数据与创新药物的差异

原研药，也就是最初的新药，是经过上千种化合物的筛选和严格的临床试验才被批准上市的。大概需要15年的研发时间和上亿的资金。目前只有大型跨国药企有能力开发。在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。

“创新药物”是指具有自主知识产权的药物，是创新药物的一种。它在现有药物的基础上做了一些改进，如结构修饰，使药物的生物利用度更高。与“原研药”和“仿制药”相比，“创新药”强调化学结构新颖或新的治疗用途，可以打破“原研药”的专利壁垒