美国食品药品监督管理局各个部门的职能是什么?
1,综合办公室(应急管理办公室)。制定总局政务规章制度并组织实施。负责总局党组会议、常务会议、局长办公会议和全国食品药品监督管理工作会议、座谈会的组织和服务,负责总局全国会议计划管理。
制定总局重大工作计划和重点并组织实施。承担总局党组和领导的秘书工作。负责政府信息管理工作,履行政府职责,牵头协调政府信息管理工作的建设和管理。负责重要批示、党组和总局领导同志同意和批准事项等重大事项的政务督查工作。
负责国家税务总局机关的公文处理和机要文件处理,指导国家税务总局直属单位的公文处理工作。组织办理NPC代表建议和政协委员提案。负责总局的保密管理工作,指导直属单位的保密工作。负责总局档案管理和政务公开工作,指导食品药品监督管理系统相关工作。
负责处理和接待群众来信来访。组织制定食品药品安全应急体系建设规划,推进应急体系和应急能力建设。组织制定食品药品安全应急管理制度并监督实施。组织编制食品药品安全事故应急预案,指导开展应急培训和演练。
协调指导总局相关业务司局和地方开展重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作(总局相关业务司局和地方根据职责负责食品药品安全事故应急处置和调查处理的具体工作)。协调建立重大药品不良反应和重大医疗器械不良事件的相互通报机制和联合处置机制。
承办总局交办的其他工作。
2.综合司(国务院食品安全办公室秘书处)。组织食品药品安全监管重大政策研究,开展食品药品安全形势分析,编写食品药品安全年度发展报告。组织食品药品监督管理的重大调研和专题研究,协调推进食品药品监督管理体制机制的完善。
组织开展有关部门和省级人民政府履行食品安全监督管理职责的评议工作,组织开展省级食品药品监督管理部门履行药品监督管理职责的评议工作。开展地方政府领导干部专题培训。
承担国务院食品安全委员会办公室日常工作,负责组织筹备国务院食品安全委员会相关会议。承担食品安全监督管理综合协调工作,推进和完善部门间、区域间食品安全协调联动机制。组织起草食品药品监督管理综合性文稿和重要会议文件。
承担国务院食品安全委员会专家委员会的日常工作,实行食品药品监督管理重大决策专家咨询制度。承担总局统计办公室的工作。承办总局交办的其他工作。
3.法律部。拟订食品药品监督管理立法规划和计划,组织起草食品药品监督管理法律、法规和部门规章。负责总局食品药品监督管理规范性文件的合法性审核。对有关部门起草的法律、法规和部门规章中涉及食品药品监督管理的事项组织征求意见。
指导食品药品监督管理法制建设,组织食品药品监督管理执法监察。制定食品药品监督管理法制宣传教育计划并组织实施。组织食品药品监督管理法律制度的理论研究。负责食品药品监督管理的行政复议、行政诉讼和听证。
承担总局行政审批制度改革领导小组办公室的日常工作,组织开展行政审批制度改革相关工作。负责总局行政审批综合服务工作。承担涉及世界贸易组织的相关工作。承办总局交办的其他工作。
4.食品安全监管一科。掌握和分析食品生产加工中的食品安全形势和存在的问题,提出完善体制机制和改进工作的建议。制定生产加工环节食品安全监督管理的规则、制度和技术规范。
制定食品生产许可实施办法,指导有关单位和地方加强对食品生产许可审查机构和检查员的管理,督促下级行政机关严格依法实施行政许可。指导和监督食品生产加工企业开展检验检测,配合有关部门组织开展食品监督管理科学研究。制定不安全食品召回制度,指导地方相关工作。
指导地方政府推进食品生产者诚信自律体系建设。督促地方政府开展生产加工环节食品安全监督管理,履行监督管理职责,及时发现和纠正违法和不当行为。承办总局交办的其他工作。
5.食品安全监管二处。掌握和分析流通和餐饮消费领域食品安全形势和存在的问题,提出完善体制机制和改进工作的建议。制定流通和餐饮消费食品安全监督管理的制度和措施,并监督实施。规范流通和餐饮消费许可管理,督促下级行政机关严格依法实施行政许可。
指导下级行政机关开展流通领域和餐饮消费领域的食品监督抽检。指导下级行政机关对进入批发和零售市场的食用农产品进行监督管理,组织协调,并与农业部门建立联合处置机制。制定停止经营不符合食品安全标准食品的管理制度,指导和监督地方相关工作。指导地方政府推进食品经营者诚信自律体系建设。
监督下级行政机关开展流通和餐饮消费食品安全日常监督管理,履行监督管理责任,及时发现和纠正违法和不当行为。承办总局交办的其他工作。
6.食品安全监管三司。开展食品安全总体形势分析和形势研判,编制食品安全总体形势报告。制定食品安全风险监测的工作制度和技术规范,参与制定国家食品安全风险监测计划,组织食品安全风险监测,报告监测结果并依法配合处理有关问题。
开展食品安全风险预警和风险交流。组织、协调并与农业、卫生计生、质检等部门建立食品、食品相关产品和进出口食品安全信息的联动机制。会同国家卫生计生委承担食品安全风险评估相关工作。承担食品安全统计工作,编制食品安全统计年鉴。
组织食品安全统计、风险监测、风险预警和传播等领域的项目研究。指导下级行政机关开展食品监督抽检,组织开展全国范围的食品监督抽检。承办总局交办的其他工作。
7、特殊食品注册管理部门。研究制定保健食品、婴幼儿配方乳粉产品、特殊医学用途配方食品等特殊食品(以下简称特殊食品)的注册管理制度,并组织监督实施。研究制定特殊食品注册管理技术规范并组织实施。制定特殊食品注册审查、注册检查、功能评价和现场核查的工作规范。
承担特殊食品注册的行政审批和备案管理。组织与特殊食品注册行政审批和备案管理相关的检查和监督。承办总局交办的其他工作。
8.药品化妆品注册管理司(中药民族药监管司)。组织制定药品、化妆品注册管理制度并监督实施。组织制定药品、化妆品相关标准并监督实施。
严格按照法律法规规定的条件和程序,办理部分化妆品的药品注册和行政许可,审批医疗机构制剂跨省调剂并承担相应责任,优化注册和行政许可管理流程。组织制定与药品和化妆品注册相关的技术指导原则。承担疫苗监管质量管理体系评价和药品行政保护相关工作。
组织实施中药品种保护制度。承担处方药和非处方药的转换和注册工作,监督实施药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范,组织制定中药饮片炮制规范。指导和监督药品、化妆品注册的受理、审评、检查、检验和备案工作。
监督下级行政机关严格执行不改变药品内在质量的药品再注册和补充申请、医疗机构制剂配制、部分化妆品许可等相关行政许可工作,履行监督管理责任,及时发现和纠正违法和不当行为。
承担麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品的相关行政许可工作。承办总局交办的其他工作。
9、医疗器械注册管理部门。组织制定医疗器械注册管理制度并监督实施。组织制定医疗器械的标准、分类规则、命名规则和编码规则。
严格按照法律法规规定的条件和程序,办理国产三类和进口医疗器械注册和高风险医疗器械临床试验的审批并承担相应责任,优化注册管理流程,组织实施分类管理。
组织医疗器械临床试验机构的认可,监督医疗器械临床试验质量管理规范的实施,对临床试验活动进行监督检查。指导和监督医疗器械注册的受理、评价、检测、检验和备案工作。
制定医疗器械注册许可工作规范和技术支持能力建设要求,并监督实施。监督下级行政机关依法严格实施第一类、第二类医疗器械注册,对不改变产品内在质量的国内第三类医疗器械变更申请许可,履行监督管理责任,及时发现和纠正违法不当行为。承办总局交办的其他工作。
10,药品化妆品监管部。掌握和分析药品、化妆品的安全状况和存在的问题,提出完善体制机制和改进工作的建议。组织制定药品、化妆品生产、经营、使用管理制度并监督实施,组织制定中药材生产、药品生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。
组织对药品、化妆品生产经营企业的监督检查,组织开展药品不良反应监测和再评价、化妆品不良反应监测、监督抽检和安全风险评估,对发现的问题及时采取处理措施。制定境外药品生产企业检验管理制度并监督实施。参与制定国家基本药物目录。监督药品分类管理的实施。
承担麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品的监督管理。制定问题药品化妆品召回处置制度,指导地方相关工作。
制定药品化妆品监督管理工作规范和技术支撑能力建设要求,督促下级行政机关依法严格实施行政许可、履行监督管理职责,及时发现和纠正违法和不当行为。承担总局深化医药卫生体制改革的相关工作。
承担国家禁毒委员会成员单位的相关工作,履行国际禁毒公约,监督管理药品出口。不再承担上述职责和任务,移交给药品化妆品注册管理司和科技标准司。承办总局交办的其他工作。
11,医疗器械监管部。掌握和分析医疗器械安全状况和存在的问题,提出完善体制机制和改进工作的建议。组织制定医疗器械生产、经营和使用管理制度并监督实施,组织制定医疗器械生产、经营和使用质量管理规范并监督实施。制定医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施。
组织对医疗器械生产经营企业和使用环节的监督检查,组织医疗器械不良事件监测和再评价,监督抽检和安全风险评估,对发现的问题及时采取处理措施。制定境外医疗器械生产企业检验管理制度并监督实施。组织实施医疗器械产品出口的监督管理。
制定问题医疗器械召回处置制度,指导督促地方相关工作。制定医疗器械监督管理工作规范和技术支撑能力建设要求,督促下级行政机关严格实施行政许可,依法履行监督管理职责,及时发现和纠正违法和不当行为。承办总局交办的其他工作。
12,稽查局。组织制定食品药品检验制度并监督实施。协调和指导食品药品安全投诉和举报。指导和监督地方稽查工作,规范行政执法行为。完善食品药品安全“黑名单”制度。建立健全食品药品监督管理行政执法与刑事司法衔接制度。
组织查处重大食品药品安全违法案件,组织相关执法检查。制定药品、医疗器械和保健食品广告审查制度并监督实施。承担打击制售假药部际协调联席会议办公室的日常工作。承担打击侵犯知识产权和假冒伪劣商品的相关工作。承办总局交办的其他工作。
13,科技与标准部。组织制定食品药品监督管理科研规划和计划,推进科技创新体系建设,承担相关科技条件建设。组织实施食品药品监督管理重大科技项目,组织引进国外相关先进技术,指导科研、管理和生产经营单位之间的技术合作,促进科技成果转化。
推进食品药品检验检测体系建设,制定食品药品检验检测机构资质认证条件和检验规范,并监督实施。推进食品药品电子监管追溯体系和信息化建设。建立健全药品、化妆品、医疗器械规范管理的相关制度和工作机制。
组织制定直接接触药品的药用辅料、包装材料和容器的目录、医疗要求和标准管理规范。参与食品安全标准的制定。指导地方科技和标准管理工作。承担总局信息化领导小组办公室的日常工作。
制定互联网药品交易服务企业管理制度并监督实施。承担互联网药品交易服务企业的相关行政审批工作。承办总局交办的其他工作。
14,新闻宣传部。组织宣传食品药品安全法律法规和方针政策,解读食品药品监督管理制度和措施。制定统一的食品药品安全信息发布制度,发布食品药品安全信息。制定总局新闻宣传工作的规章制度,规范和协调总局机关的新闻宣传工作,指导总局直属单位的新闻宣传工作。
制定食品药品安全新闻宣传年度、季度和专题报道计划并组织实施。管理和组织重要会议和活动的宣传报道和新闻发布会,协调新闻单位的相关事宜。建立健全食品药品安全舆论引导机制和科普宣传工作机制,组织重大食品药品安全宣传活动。
负责食品药品监督管理系统报刊、图书、电影、音像等宣传业务的管理。组织推进食品药品监督管理相关信用体系建设。负责食品药品安全信息收集和舆情监测。组织食品药品安全舆情和重大事故的分析评估,总结分析风险趋势,提出对策建议。承办总局交办的其他工作。
15,人事部。拟订食品药品监督管理系统人才发展相关规划和政策并组织实施。承担总局机关和直属单位干部人事管理和监督工作。承担总局机关事业单位编制和公务员管理工作。承担总局直属单位的机构编制、劳动工资、人事制度改革、专业技术人员管理和领导班子建设。
按照有关规定,承担省(区、市)食品药品监督管理局领导干部协助管理工作。指导食品药品监督管理系统干部和人才队伍建设。完善食品药品监督管理队伍培训机制和制度,制定培训规划和计划并组织实施。制定和完善执业药师资格准入制度,监督和指导执业药师注册工作。
承担全国食品药品监督管理系统表彰工作。承担领导小组办公室日常工作的食品药品监督管理人员。承办总局交办的其他工作。
16,计划财务部。制定食品药品安全中长期发展规划并组织实施。开展食品药品监督管理体系资源调查,统筹规划和协调资源配置,推进监督管理体系建设。制定基础设施、设备条件等专项建设规划并组织实施。制定食品药品安全规划编制的规章制度并监督实施。
指导食品药品监督管理系统的食品安全规划。制定局级及直属单位财务管理制度并组织实施。组织编制年度预算和决算,并监督执行。承担中央转移地方专项资金的实施并监督执行。综合管理各类资金、资产、基本建设和政府采购,承担机关住房制度改革相关工作。
负责局级和直属单位的审计监督。承担食品药品监督管理系统行政事业性收费的监督管理工作。承办总局交办的其他工作。
17,国际合作司(港澳台办)。组织制定食品药品安全国际交流与合作中长期发展规划和年度计划并组织实施。组织食品药品监督管理国际交流与合作,指导地方相关工作。组织与港澳台地区在食品药品监督管理方面的交流与合作。
组织食品药品监督管理国际交流与合作的政策研究和信息分析。负责外事管理工作,制定外事管理规章制度并组织实施。与食品药品监督管理业务相关的境外考察。组织智力引进和出国培训。组织协调海外机构相关业务管理。
承办因公出国人员团体的审批和护照签证管理。
18,机关党委。拟订总局机关和在京直属单位的党群工作规划、制度和规定并组织实施。宣传贯彻党的路线、方针、政策,发挥党组织的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用。
组织党员干部学习党的路线、方针、政策和决议,学习党的基本知识,学习科学、文化、法律和专业知识。指导总局机关和在京直属单位领导干部中心组学习。负责总局及在京直属单位党组织建设、党员教育、管理和监督工作,指导党员发展工作。
协助总局党组开展直属机关党组织和群众团体干部管理工作。配合人事部门对总局和在京直属单位领导干部和领导班子进行考核和民主评议,对总局干部的任免、调动、奖惩提出意见和建议。
掌握干部职工思想动态,做好思想政治工作,指导协调总局机关和在京直属单位精神文明建设,开展直属机关党建和思想政治工作研究。领导总局直属机关纪委开展工作,组织党风廉政宣传教育,按照干部管理权限对党员进行监督和纪律调查处理。
在总局机关和在京直属单位开展党的统战工作。领导和支持直属机关工会、* *团委、妇工委等群众团体开展工作。协助总局党组指导食品药品监督管理系统党建工作。承办总局交办的其他工作。
19,中央纪委派驻纪检组。监督驻在部门领导班子落实全面从严治党主体责任,履行驻在部门监督责任。检查驻在部门领导班子及其成员遵守党章党规,执行党的路线方针政策,推进党风廉政建设和反腐败斗争情况,重要问题及时向中央纪委报告。
经中央纪委批准,初步核实反映部门领导班子和中层干部问题的线索;参与对驻在部门领导班子和中层干部问题线索的调查;参与查处驻在部门领导班子和中层干部违反党纪的案件。
负责查处派驻管理部门的领导班子及其成员和司局级干部违反党纪的案件,必要时直接查处司局级以下干部违反党纪的案件。受理对本部门党组织和党员的举报和投诉,受理对本部门党组织和党员的投诉。
对不履行全面从严治党主体责任,造成严重后果的部门各级领导班子提出问责建议。承办中央纪委交办的其他工作,负责对派驻机构干部的日常管理和监督,协助派驻部门做好巡视工作。
20、老干部局。提出贯彻党中央、国务院关于离退休干部工作方针政策的具体措施并组织实施。按规定组织落实总局离退休干部的政治待遇和生活待遇。指导总局直属单位的离退休干部工作。制定离退休干部工作的相关规章制度并组织实施。
组织离退休干部开展学习、宣传、教育、文化、体育和娱乐活动,充分发挥离退休干部在政治、经济、文化和社会建设中的作用。负责总局离退休干部经费的管理。负责总局离退休干部活动场所的基础设施建设。
负责离退休干部来信来访工作。接受退休干部异地安置,落实异地安置干部待遇,处理退休干部历史遗留问题。会同有关部门办理离休干部的丧葬和善后事宜。承办总局交办的其他工作。
扩展数据:
2065438+2008年3月根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案,整合中国食品药品监督管理总局职责,成立中华人民共和国国家市场监督管理总局;不再保留中国食品药品监督管理局。
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