中国首个针对阿尔茨海默病的原创新药将于今年上市！之前世界上只有5种对症药物。
165438+10月2日官网，国家药品监督管理局发布公告，有条件批准一种治疗阿尔茨海默病的新药——甘露聚糖钠胶囊上市，用于治疗轻中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是我国自主研发的具有自主知识产权的创新药物。它通过优先审查和批准程序首次在中国大陆上市，填补了17年世界上没有该领域新药上市的空白。
主治轻中度老年痴呆症，填补了17世界无新药的空白。
阿尔茨海默病是一种慢性神经退行性疾病，起病缓慢或隐匿。其主要临床表现为渐进性记忆丧失、认知功能障碍、行为异常和社交障碍等。在我国俗称“老年痴呆症”，是仅次于心脑血管疾病和恶性肿瘤的老年人第三大致残和死亡原因。
据统计，世界上至少有5000万阿尔茨海默病患者。到2050年，这一数字预计将达到约654.38+0.5亿，2065.438+08年全球治疗和护理费用已达数万亿美元。目前，中国约有10万阿尔茨海默病患者，是世界上患者数量最多的国家。随着人口老龄化的加速，预计到2050年中国将有4000万患者。
记者了解到，阿尔茨海默病发现至今100多年，全球用于临床治疗的药物只有5种，研发失败率高达97%。在过去的17年里，全球各大制药公司投入数千亿美元研发治疗阿尔茨海默病的新药，进入临床研究的药物有320多种失败。
根据国家药品监督管理局的通知，九期第一期为海洋褐藻提取物制备的低分子量酸性寡糖复合物，是我国自主研发的创新药物，具有自主知识产权。“阿尔茨海默病的发病机制非常复杂，病程长，治愈难度大。这种药物的上市将为患者提供新的药物选择。”
对1199受试者的研究表明，该药将在一年内上市，安全性高。
九期一期是全球首个以脑肠轴为靶点的治疗阿尔茨海默病的新药。是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员带领的研究团队与中国海洋大学、上海绿谷制药有限公司合作研发成功的原创性新药，研发得到国家863计划、国家自然科学基金、国家973计划和“创制重大新药”国家科技重大专项的支持。
据上海绿谷制药公司介绍，在9期的研制过程中，有1199名受试者参与了1期、2期和3期的临床试验研究。为期36周的III期临床研究结果显示，IX期可明显改善轻中度阿尔茨海默病患者的认知功能障碍。与安慰剂组相比，主要治疗指标的认知功能均有明显改善，患者的认知功能具有起效快、持续稳定改善的特点，且安全性较好，不良事件发生率与安慰剂组相当。
国家医药品管理局要求申请人在上市后继续开展药理机制和长期安全性有效性研究，完善低聚糖的分析方法，按时提交相关试验数据。
据介绍，上海绿谷制药有限公司已做好生产销售的一切准备，药品将于今年投放市场。与此同时，绿谷将在第9期启动上市后研究和真实世界研究，并正在推进国际多中心临床研究项目，以促进该药物尽快惠及全球患者。
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