复旦张江2020年半年度董事会管理层点评

一、经营状况的讨论与分析

回顾:

报告期内，本集团三大产品及其业务模式、销售模式和销售价格、主要客户和供应商构成、税收政策等未发生重大变化。

自新型冠状病毒爆发以来，中国各省市均采取了紧急公共卫生措施(包括但不限于限制民众出行和农历新年假期后有条件复工)，以控制疫情蔓延。该集团成立于2020年2月。

6月复工复产。

随着国内疫情基本得到控制，药品流通和医院患者治疗逐步恢复，集团各类药品的出货量和药品终端的消费也逐步恢复。但由于疫情仍在控制之中，各地医院及附属科室仍

在逐渐恢复的过程中，患者前往医院的数量和频率仍明显低于正常水平。病人求医环

大环境的整体影响，集团2020年上半年的经营业绩仍然受到较大影响。报告期内，公司实现营业收入。

2.36亿元，同比下降39.69%。

在研发方面，本集团坚持以基因工程技术、光动力技术、纳米技术和口服固体制剂技术平台为基础的药物研发方向，持续开发选定药物的新临床适应症和选定疾病的新药。

并设计了新的治疗方案研究模型。同时，集团在分子靶向和免疫治疗领域进行了探索。

发展，才能成为新的研发方向。报告期内，综合考虑R&D资源、R&D风险和R&D周期，本集团继续将药物研发重点放在癌症、皮肤和自身免疫性疾病等疾病上，扩大和加强产业化药物的数量和进度。

本公司报告期内其他经营情况详见报告第三节“(1)本公司报告期内从事的主要业务、商业模式及行业的说明”和“(2)核心技术及R&D进展”。

展望:

近年来，正如我们所料，中国医药行业既面临着机遇，也面临着前所未有的严峻挑战。在各种因素的影响下，许多企业收入断崖式减少，利润下降，发展和R&D资金严重不足。如何选择成为每个企业迫切需要解决的问题。

作为一家以新药研发为基础的制药公司，从集团成立之初，我们就一直坚持项目的选择首先是满足临床治疗的不足和不满，项目的发展取决于项目能否体现独特的治疗。

效果评价体系。我们知道，没有坚持和努力，很难在治疗学上取得令人满意的突破。

展，但有时候等待和投入很难得到相应的回报。即便如此，我们也绝不想成为一家没有创新的平庸公司。

以营利为目的的药品生产或销售企业。我们一直在模仿和主动的矛盾中寻求平衡发展。我们会变得强大

坚持并不断优化我们具体的R&D战略:加强我们领先的研究领域；不断扩大现有项目。

床位指示；坚持值得长期等待的研究项目；逐步开展国际研究注册；坚决清除不符合的。

我们相信我们的项目和产品会给公司带来巨大的利益，公司的价值会在未来得到体现。

研究的重点是建立了以抗体交联药物(ADC)为主要研发方向的基因技术平台。抗体交联药物

目前在临床上显示出明显的治疗优势，大大超过常规抗体联合化疗药物治疗肿瘤的效果，甚至

与免疫疗法相比，在某些肿瘤的治疗上也有其优势。经过大约8年的探索，我们已经构建了微管卵。

White抑制剂和拓扑异构酶抑制剂(SN38，DXd)药物平台，为ADC药物的进一步开发奠定了基础。

特别值得一提的是我们自主研发的基于拓扑异构酶DXd的ADC药物平台，不受相应专业化的限制。

同时，初步研究表明，可以充分暴露血浆中的ADC，同时暴露肿瘤中的药物。

充分暴露和积累，并具有旁观者效应。这是一个令人鼓舞的突破，预示着我们将在这个平台上有机会。

为了开发新的ADC药物，针对不同的肿瘤选择不同的抗体。我们将尽快建立ADC药品生产机构。

为了早日实现ADC药物的产业化。

我们一直在拓展基于光动力技术平台的药物开发，光动力药物已经成为集团最重要的产品群。

我们正在进一步研究光动力疗法的分子机制和作用机制，寻找新的光动力化合物来提高疗效和克

同时，我们也在探索不同光波长的穿透性与肿瘤治疗的关系。同时，我们也

计划开展上市药物国际注册，根据临床反馈拓展新适应症，这是集团的产业化发展。

打好基础。

JAK1选择性抑制剂项目在报告期内已获得临床批准，我们将尽快开展临床I期研究。

在产业化方面，我公司子公司台州复旦张江制药有限公司已建成两条生产线，分别用于生产汉姆芬原料药和注射剂。以充分利用后续自主研发的创新药物在获得生产批文之前。

生产线的生产能力，集团计划选择一批可以与富美达线注册的仿制药。在报告所述期间，对该镇而言

疼痛领域的帕瑞昔布钠已经提交了药品注册申请，等待批准后上市。此外，张江、复旦、台州都已建成。

新的固体制剂生产线为鹅胆酸在集团的发展和上市做了工业化准备。未来几年，该集团还将登陆

继续在台州投资建设新的生产线，使台州复旦张江逐步成为集团的集中制造基地。

二、风险因素

(一)新药研发的风险

公司的长期竞争力依赖于新产品的成功研发以及后续的产业化和市场化。根据我国《药品注册管理办法》等相关规定，药品注册需要经过临床前研究、临床试验备案、临床试验和生产审评。

批阶段，经国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书，药品生产批件，方可生产该药品。

从R&D到营销的整个过程可能需要十年或更长时间，成本很高，结果具有很大的不确定性。

目前公司多项产品处于临床前研究和临床试验阶段，且以创新药物为主。如果这些研究中的产品失败了，

研发成功或新产品最终未能通过注册审批将导致前期投资受损，公司未来的产品规划和

未来的增长潜力也会受到影响。

(二)产品类别相对单一和药品降价的风险

报告期内公司产品较为单一，主导产品为Ella、Ribodo、富美达，占总销售收入比重较大。如果三大主导产品受到竞争产品的冲击，受到重大政策的影响或者由于生产的原因，

产品质量、知识产权等问题使得公司无法维持主导产品的销量和定价水平，公司也无法及时推出替代品。

新产品，上述主导产品收入下降将对公司未来经营和财务状况产生不利影响。

药品价格政策的制定和实施，药品价格总水平的调控，原本是国家发改委的职责。2015年5月5日，国家发改委、卫计委、人力资源和社会保障部等部门联合发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定

2015年6月1日起，取消麻醉药品和第一类精神药品以外的药品政府定价，完善药品。

采购机制，发挥医保费用控制作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。虽然这个通知取消了，

将制定药品最高零售限价的职能改为物价部门，但药品价格仍然受到很多因素的限制，包括患者的临床需求。

要求、医生认知、医保支付标准、国家或地方政府招标采购机制以及包括商业保险在内的第三方。

支付标准等。，未来药品价格形成机制可能进一步改革，最终格局仍不确定。

近年来，随着国家药品价格谈判、医保目录调整、一致性评价、带量采购等政策陆续出台，部分药品终端招标采购价格逐步降低，企业间竞争日趋激烈。公司可能面临药品降价的风险，这是对公众不利的。

对公司现有药品的收入也会构成一定的潜在负面影响。

(三)核心技术人员流失的风险

公司的核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司生存和发展的基础和关键。能否保持技术人员的稳定性，不断吸引优秀人才的加入，关系到公司能否继续留在行业内。

领先的技术优势，以及R&D和生产服务的稳定性和耐用性。如果公司的薪资水平在同行业中具有竞争力

手手比失去竞争优势，核心技术人员激励机制无法实施，或者人力资源管控和内部晋升制度无法实施。

有效实施将导致公司核心技术人员的流失，对公司的核心竞争力和持续盈利能力产生负面影响。

利益影响。

(4)不存在实际控制人风险。

截至报告期末，直接持有公司5%以上股份的股东上海医药(601607)、齐欣二期、杨宗孟、王海波所持股份分别占公司总股本(A+H股)的20.15%、15.04%、7.67%、5.55%。

控股股东与实际控制人之间。此外，公司单一股东持有的股份金额不超过公司总股本的30%；公众的

本公司股东之间不存在控股或实际控制关系，不存在同名控股股东或实际控制人。公司不排除

未来因为没有实际控制人，导致公司治理结构不稳定或者决策效率降低，耽误业务发展机会，进而造成公司。

生产经营和经营业绩波动的风险。

㈤外汇风险

本集团的大部分交易发生在国内市场。除配售所筹集的港元资金外，汇率变动不会对本集团的经营业绩及财务状况产生重大影响。

三。报告期内的主要业务

作为集团最重要的三大产品，治疗尖锐湿疣的Ella、治疗肿瘤的Ribodo和治疗鲜红斑痣的富美达对集团营业收入的贡献达99%。

三。报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

根据医药行业“十三五国家战略性新兴产业发展规划”，我公司作为一家以新药研发为基础的医药企业，从集团成立之初就一直坚持项目的选择。第一是

满足临床治疗的不足和不满，项目的发展取决于项目能否体现独特的治疗效果。

部门。公司一直在模仿和主动的矛盾中寻求平衡发展。目前，集团的上市产品和研究项目有

表现出良好的发展前景，受政策变化影响较小。多年的努力和早期的布局奠定了集团的基础。

新政策环境下发展的基础和动力。

1，R&D创新优势

2.技术平台的优势

参见本报告第三节“公司业务概要”中的“(二)核心技术及R&D进展”。

3.产业促进的优势

集团坚持以学术推广为主要营销手段。公司建立的光动力技术微信公众交流平台，利用微信平台形成了皮肤科医生在线学术交流、医学案例分享、标准化操作视频、医生等。

并成为国内较为知名的医药企业专业微信官方账号。

同时，公司也在探索利用平台丰富的医生资源，开辟新的销售模式，解决目前的一些营销环境。

患者实际治疗中常见的问题和一些常见的困难。

4.产品质量控制的优势

公司遵循中国cGMP标准，参照美国FDA和欧洲EMA的cGMP要求和指导原则，制定了完整的生产管理和质量管理规章制度。质量控制是药品生产活动的重要组成部分。

该体系主要包括质量控制实验室控制、数据分析和质量评审、纠正和预防措施(CAPA)等。

为了实施质量控制体系，公司建立了包括标准管理程序、标准操作程序、标准技术程序和标准操作记录的质量文件管理体系，并建立了相应的cGMP数据管理程序，涵盖了纸质数据和

电子数据，保证数据完整性，同时建立质量风险管理流程，并系统地应用于整个质量管理。

字段。为了保证产品质量的稳定性和一致性，公司还不断验证各种生产工艺。此外，公司学生

生产人员必须经过全面培训后才能上岗，每个岗位都根据其岗位要求进行培训、考核、合格。

公司建立的一系列管理标准和操作规程，实现了符合高标准cGMP管理要求的各生产环节的标准化、程序化和制度化。

5.管理团队和技术团队的优势

公司先进的经营理念和激励制度吸引了大量技术人才加入公司，形成了成熟的R&D技术团队，是公司核心技术平台的载体。公司核心管理层的长期稳定就是公司的持续稳定。

发展提供了重要支撑，稳定高效的核心技术团队为公司的长远发展奠定了基础。

(2)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施。