ISO9001质量体系认证的具体内容是什么？

替换ISO9001-2000。

质量管理体系-要求

1范围

1.1一般规则

本标准规定了质量管理体系对具有下列要求的组织的要求:

a)需要证明有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；

b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进并确保其满足顾客和适用法律法规要求的过程，目的是增强顾客满意。

注1:在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客要求的产品。这也包括购买产品和实现过程中的中间产品。

注2:法律法规可以表述为法定要求。

1.2应用程序

本标准规定的要求是通用的，适用于各种类型、规模和产品的组织。

当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可考虑将其删除。

除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任的要求，否则不得声称符合本标准。

2参考标准

下列标准中包含的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款。本标准出版时，所示的所有版本均有效。所有标准都将被修订，使用本标准的各方应探索使用下列标准最新版本的可能性。

罎O 9000: 2005质量管理体系-基础和术语

3术语和定义

本标准采用ISO 9000: 2005给出的术语和定义。

本标准中描述的供应链:

供应商组织客户。

本标准中出现的术语“产品”也可指“服务”。

国家质量技术监督局2008-12-30发布，2009-03-01实施。

4质量管理体系

4.1一般要求

组织应根据本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，实施和保持质量管理体系，并持续改进其有效性。

本组织应:

a)确定质量管理体系所要求的过程及其在组织中的应用(见1.2)；

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法；

d)确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；

e)监视、测量和分析这些过程；

f)实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和这些过程的持续改进；

组织应根据本标准的要求管理这些过程。

注1:上述质量管理体系要求的过程应包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程；

注2: 4.2采购条款的要求也适用于外包过程。

对于组织外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保其受到控制，外包过程的控制应在质量管理体系中得到标识。

4.2文件要求

一般规则

质量管理体系文件应包括:

a)形成文件的质量方针和质量目标；

b)质量手册；

c)本标准要求的形成文件的程序和记录；

d)组织确定的必要文件和记录，以确保其过程的有效策划、运行和控制；

e)本标准要求的质量记录(见4.2.4)

注1:当本标准中出现“文件化程序”时，要求建立该程序，形成文件，并实施和保持。

注2:一个文件可以包含一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可以被多个文件覆盖。

注3:不同组织的质量管理体系文件的数量和详细程度取决于:

a)组织的规模和活动的类型；

b)过程及其相互作用的复杂性；

c)人员的能力。

注3:文件可以是任何形式的媒体。

质量手册

组织应编制并保持质量手册，包括:

a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和合理性(见1.2)；

b)质量管理体系的文件化程序或对它们的引用；

c)质量管理体系过程之间相互作用的表达。

文件控制

质量管理体系要求的文件应得到控制。记录是一种特殊类型的文件，应按第4.2.4条的要求进行控制。

制定成文的程序，以规定以下方面所需的控制措施:

a)在文件发布前获得批准，以确保文件是充分和适当的；

b)必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；

c)确保文件变更和当前修订状态得到识别；

d)确保可在使用场所获得适用文件的有效版本；

e)确保文件清晰、易于识别；

f)确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；

g)防止无效文件的非预期使用。如果因任何原因保留了无效文件，这些文件应进行适当的标识。

4.2.4记录控制

应控制已建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰，易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录处置所需的标识、贮存、保护、检索、保存期限和控制。

5管理职责

5.1管理承诺

最高管理者应通过以下活动提供其建立和实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺的证据:

a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

b)制定质量方针；

c)确保质量目标的制定；

d)进行管理评审；

e)确保资源的可用性。

5.2关注客户

最高管理者应当以增强顾客满意为目标，确保顾客要求得到确定和满足(见7.2.1和8.2.1)。

5.3质量方针:

最高管理者应确保质量方针:

a)适应组织的宗旨；

b)包括满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

c)提供制定和评审质量目标的框架；

d)在组织内得到沟通和理解；

e)对持续适宜性进行评审。

5.4规划

5.4.1质量目标

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a]。质量目标应当是可测量的，并与质量方针相一致。

质量管理体系策划

最高管理者应当确保:

a)策划质量管理体系以满足质量目标和4.1条款的要求；

b)在策划和实施质量管理体系的变更时，保持质量管理体系的完整性。

5.5责任、权力和沟通

职责和权限

最高管理者应当确保组织内的职责、权限及其关系得到规定和沟通。

5.5.2管理者代表

最高管理者应指定一名组织经理，无论其他职责如何，该经理应具有以下职责和权力:

a)确保质量管理体系要求的过程得到建立、实施和保持；

b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

c)确保在整个组织内提高对顾客要求的认识。

注:管理者代表的职责可包括质量管理体系相关事宜的外部联络。

内部沟通

最高管理者应当确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保质量管理体系的有效性得到沟通。

5.6管理评审

5.6.1一般规则

最高管理者应当按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需求，包括质量方针和质量目标。

管理评审的记录应予以保持(见4.2.4)。

评审输入

管理评审的输入应包括以下信息:

a)审核结果；

b)顾客反馈；

c)过程性能和产品符合性；

d)预防和纠正措施的状况；

e)以往管理评审的跟踪措施；

f)可能影响质量管理体系的策划变更。

评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:

a)质量管理体系及其过程有效性的改进；

b)与顾客要求有关的产品改进；

c)资源需求。

6资源管理

6.1资源提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源:

a)实施和保持质量管理体系，并持续改进其有效性；

b)通过满足顾客要求来提高顾客满意度。

6.2人力资源

一般规则

基于适当的教育、培训、技能和经验，参与影响产品要求符合性的人员应当是有能力的。

6.2.2能力、意识和培训

本组织应:

a)确定参与影响产品要求符合性的人员的必要能力；

b)适当时，提供培训或采取其他措施以实现必要的能力；

c)确保实现必要的能力；

d)确保员工意识到其活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；

e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。

6.3基础设施

组织应确定并保持实现产品符合性所需的基础设施。基础设施包括，例如:

建筑物、工作场所和相关设施；

b)过程设备(硬件和软件)；

c)支持服务(如运输、通信或信息系统)。

6.4工作环境

组织应确定和管理满足产品要求所需的工作环境。

注:工作环境是指满足产品要求的必要条件，如洁净室、防静电措施、卫生控制等。

7产品实现

7.1产品实现策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。

在策划产品实现时，组织应确定以下适当的内容:

a)产品的质量目标和要求；

b)确定产品的过程、文件和资源要求；

c)产品所需的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品验收准则；

d)为过程的实现及其产品的满意提供证据所需的记录(见4.2.4)。

策划的输出形式应适合组织的行动模式。

注1:为特定产品、项目或合同规定质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源的文件可称为质量计划。

注2:组织也可将第7.3条的要求应用于产品实现过程的开发。

7.2与顾客相关的过程

产品相关要求的确定

组织应确定:

a)顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；

b)顾客虽未明确说明，但对规定目的或已知和预期目的的要求；

c)产品适用的法律法规；

d)组织确定的任何附加要求。

7.2.2产品相关要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织做出向顾客提供产品的承诺之前进行(如提交投标、接受合同或订单、接受合同或订单的更改)，并应确保:

a)规定了产品要求；

b)与先前声明不一致的合同或订单要求已得到解决；

c)组织有能力满足规定的要求。

评审结果和由评审引起的措施的记录应予以保持(见4.2.4)。

如果顾客提供的要求未形成文件，组织应在接收顾客要求前对其进行确认。

如果产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员了解变更后的要求。

注意:在某些情况下，如网上销售，正式审查每个订单可能不切实际，而是审查相关的产品信息，如产品目录和产品广告内容。

客户沟通

组织应在以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:

a)产品信息；

b)询价、合同或订单的处理，包括其修改；

c)顾客反馈，包括顾客投诉。

7.3设计和开发

7.3.1设计和开发策划

组织应策划和控制产品的设计和开发。

在设计和开发策划过程中，组织应确定:

a)设计和开发阶段；

b)适合于每个开发阶段的评审、验证和确认活动；

c)设计和开发的职责和权限。

组织应当管理参与设计和开发的不同团队之间的接口，以确保有效的沟通和明确的职责分工。

随着设计和开发的进展，适宜时应更新策划的输出。

注:设计和开发的评审、验证和确认的目的不同，根据产品和组织的不同，可以分别实施和记录，也可以组合实施和记录。

设计和开发输入

应确定并记录与产品要求有关的输入(见4.2.4)。这些输入包括:

a)功能和性能要求；

b)适用的法律法规；

c)适用时，以前类似设计提供的信息；

d)设计和开发所需的其他要求。

应对这些输入进行评审，以确保其充分性和适宜性。要求应完整清晰，不得相互矛盾。

7.3.3设计和开发输出

设计和开发的输出应以能够验证设计和开发输入的方式提出，并在放行前得到批准。

设计和开发输出应:

a)满足设计和开发输入的要求；

b)提供有关采购、生产和服务提供的适当信息；

c)包括并引用产品验收准则；

d)规定产品安全和正常使用所必需的产品特性。

设计和开发评审

在适当的阶段，根据所策划的安排(见7.3.1)，系统地评审设计和开发，以便:

a)评价设计和开发结果满足要求的能力；

b)识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参与者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果和任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。

设计和开发验证

为确保设计和开发的输出满足输入要求，应根据策划的安排对设计和开发进行验证(见7.3.1)。验证结果和任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。

设计和开发的确认

为确保产品能满足规定或已知的预期使用或应用的要求，设计和开发应按策划的安排予以确认(见7.3.1)。只要可行，验证应在产品交付或实施前完成。确认结果和任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。

7.3.7设计和开发变更的控制

设计和开发的变更应予以识别和记录。适当时，应对设计和开发的变更进行评审、验证和确认。

认可，并得到批准后实施。设计和开发变更的评审应当包括评价变更对产品组件和已交付产品的影响。

变更和任何必要措施的评审结果的记录应予以保持(见4.2.4)。

7.4采购

采购流程

组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方和采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对后续产品实现或最终产品的影响。

组织应根据供方按组织要求提供产品的能力来评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的标准。评价结果和评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。

采购信息

采购信息应描述拟采购的产品，包括:

a)产品、程序、过程和设备的批准要求；

b)人员资格要求；

c)质量管理体系要求。

在与供方沟通之前，组织应确保规定的采购要求是充分和适当的。

7.4.3采购产品的验证

组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品符合规定的采购要求。

当组织或其顾客拟在供方现场实施验证时，组织应在采购信息中规定验证的安排和产品放行的方法。

7.5生产和服务的提供

生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下策划和提供生产和服务。适当时，受控条件应包括:

a)获得表达产品特性的信息；

b)获取作业指导书；

c)使用适当的设备；

d)监视和测量设备的获取和使用；

e)监视和测量；

f)放行、交付和交付后活动的实施。

注1:交付后活动可能包括:提供担保、合同义务如维护服务、附加服务如回收和最终处置。

注2:产品和服务的提供包括防护。

7.5.2生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供过程的输出不能通过后续的监视和测量加以验证时，组织应对任何此类过程进行确认，包括仅在产品使用或服务交付后才出现问题的过程。

确认应当证明这些过程实现预期结果的能力。

组织应对这些过程作出安排，适当时包括:

a)过程评审和批准的准则；

b)设备批准和人员资格鉴定；

c)使用特定的方法和程序；

d)记录的要求(见4 . 2 . 4)；

e)再次确认。

注1:对许多服务组织来说，所提供的服务在服务交付前不容易得到验证，在策划阶段应考虑这一过程(见7.1)；

注2:例如，焊接、消毒、培训、热处理、呼叫中心服务或应急响应过程可能需要确认。

7.5.3标识和可追溯性

适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适当的方法来识别产品。

组织应根据产品实现全过程的监视和测量要求，识别产品的状态。

当要求可追溯性时，组织应控制和记录产品的唯一标识，并保持记录。

注:在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方式。

客户财产

组织应妥善保管由组织控制或使用的顾客财产。组织应识别、验证和保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产丢失或损坏，发现不适宜的情况时，应向顾客报告，并保持记录(见4.2.4)。

注:客户财产可能包括知识产权和个人数据。

产品保护

在内部加工和交付到预定地点的过程中，组织应提供产品符合性的防护，包括标识、搬运、包装、贮存和防护。产品的组成部分也应受到保护。

7.6监视和测量装置的控制

组织应确定要实施的监视和测量，以及为产品满足所确定的要求提供证据所需的监视和测量装置(见7.2.1)。

组织应建立过程，以确保监视和测量活动是可行的，并以符合监视和测量要求的方式实施。

为确保结果的有效性，必要时，测量设备应:

a)在规定的时间间隔或使用前，校准或验证可溯源至国际或国家标准的测量标准。当上述标准不存在时，应记录校准或验证的依据；

b)必要时进行调整或重新调整；

c)被识别以确定其校准状态；

d)防止可能使测量结果无效的调整；

e)防止搬运、维护和储存过程中的损坏或故障。

此外，当发现设备不符合要求时，组织应评价并记录以往测量结果的有效性。组织应对设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和验证结果的记录应予保持(见4.2.4)。

当计算机软件用于监视和测量规定的要求时，应确认其满足预期目的的能力。初次使用前应进行确认，必要时再进行确认。

注1:有关更多信息，请参见ISO10012。

注2:监视和测量装置包括测量设备(无论是用于监视还是测量)和除用于监视符合要求的测量设备以外的其他装置；

注3:确认计算机软件满足预期目的的能力。典型的活动包括软件验证和保持其适用性的配置管理。

8测量、分析和改进

8.1一般规则

组织应策划和实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:

a)验证产品的符合性；

b)确保质量管理体系的符合性；

c)持续改进质量管理体系的有效性。

这应当包括统计技术的使用及其应用程度的确定。

8.2监视和测量

客户满意度为0

作为质量管理体系业绩的表现，组织应当监视顾客关于组织是否满足其要求的信息，并确定获取和使用这些信息的方法。

内部审计

组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否:

a)符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求和组织确定的质量管理体系的要求；

b)得到有效实施和保持。

考虑拟审核过程和区域的状态和重要性以及以往审核的结果，组织应当策划审核计划。应规定审核的标准、范围、频率和方法。审核员的选择和实施应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自己的工作。

应建立文化程序，以规定策划和实施审核、建立记录(见4.2.4)和报告结果的责任和要求。

负责试验区域的经理应确保及时采取措施消除发现的不合格及其原因。

跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。

审核及其结果的记录应予以保存。

注:作为指南，请参见ISO19011。

过程的监视和测量

组织应采用适当的方法来监视质量管理体系过程，并在适当时进行测量。这些方法应当证明过程实现所策划的结果的能力。当未达到所策划的结果时，应采取纠正措施以确保产品的符合性。

注:在确定适宜的方法时，组织应当根据过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑每个过程监视和测量的适当类型和程度。

8.2.4产品的监视和测量

组织应监视和测量产品特性，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应根据策划的安排(见7.1)在产品实现过程的适当阶段进行。

符合验收标准的证据应当保留。记录应指明有权放行产品的人员。

除非得到有关授权人员和适当时顾客的批准，否则在策划的安排(见7.1)成功完成之前，不得向顾客放行产品和服务。

注:满足接收准则的证据可以是记录或策划安排中规定的其他方式(如样品)。

8.3不合格品的控制

组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用和交付。不合格品控制和处置的职责和权限应在形成文件的程序中规定。

组织应采用下列一种或多种方法处置不合格品:

a)采取措施消除发现的不合格；

b)经相关授权人员和适当时顾客的批准，允许使用、放行或接受不合格品；

c)采取措施防止预期的使用或应用。

不合格产品的性质和随后采取的任何措施的记录，包括批准让步的记录，应予以保持(见4.2.4)。

不合格品纠正后，应再次验证，以确认其符合要求。

当产品交付或启动后发现不合格时，组织应采取与不合格产品的影响或潜在影响相适应的措施。

8.4数据分析

组织应确定、收集和分析适当的数据，以确认质量管理体系的适宜性和有效性，并评价质量管理体系可在何处进行持续改进。这应当包括监视和测量的结果以及其他相关来源的数据。

数据分析应提供以下信息:

a)顾客满意度(见8 . 2 . 1)；

b)符合产品要求(8 . 2 . 4)；

c)过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会；

d)供应商。

8.5改进

8.5.1持续改进

组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。