有下列违规行为之一的，可以终身禁止相关责任人员从事医疗器械业务。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械分类规则和目录，根据医疗器械生产、经营和使用情况，及时分析和评估医疗器械风险变化，调整分类规则和目录。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二、三类医疗器械实行产品注册管理。值得注意的是，受理注册申请的药品监督管理部门可以对用于治疗罕见病、严重危及生命且无有效治疗方法的疾病的医疗器械以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
在发生特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的突发事件时，国务院卫生主管部门根据预防和控制事件的需要，提出医疗器械紧急使用的建议，经国务院药品监督管理部门批准后，可以在一定范围和期限内紧急使用。
医疗器械注册人和备案人应当依法对医疗器械研发、生产、经营和使用全过程的安全性和有效性负责。发现生产的医疗器械不符合强制性标准、注册或者备案产品的技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、用户和消费者停止经营和使用，召回已投放市场的医疗器械，采取补救和销毁措施，记录相关信息，发布相关信息，并向负有药品监督管理职责的部门和卫生主管部门报告医疗器械召回和处理情况。
鼓励医疗器械创新。
《管理条例》指出，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，优先开展创新医疗器械审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，促进医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门实施国家医疗器械产业规划和引导政策。
同时，国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广应用，并在科技项目、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面给予支持。支持企业设立或联合设立研究机构，鼓励企业与高校、科研院所、医疗机构合作开展医疗器械研究创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。
此外，国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评价，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。
违反这些规定可能会被终身“禁止”。
《管理条例》强化了相关法律责任，加大了处罚力度，提高了违法成本。
根据规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门没收违法所得、非法生产经营的医疗器械以及用于非法生产经营的工具、设备、原料等物品。这些情况包括:
(一)生产经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；(二)未经许可，从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
其中，非法生产经营的医疗器械货值金额不足654.38+0万元的，处5万元以上654.38+0.5万元以下罚款；货值金额10000元以上的，处以15倍以上30倍以下的罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人和单位提出的医疗器械许可申请。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收该单位违法行为期间取得的收入，并处收入30%以上3倍以下的罚款，终身禁止从事医疗器械生产经营活动。