康宁·杰瑞——与重兵作战
康宁杰瑞建立了具有自主知识产权的生物大分子药物研发技术平台，包括蛋白质工程平台、多功能抗体研发平台和抗体筛选平台。目前公司有八个在研项目，除了临床三期的PD-L1单克隆抗体(KNO35)和临床二期的CD80融合蛋白(K019)外，其余六个项目均为双抗体。在这六个双特异性抗体项目中，两个已经进入II期临床阶段，其余四个处于临床前研究阶段。
研发渠道
一，KN035
KN035是PD-L1的单克隆抗体，是康宁杰瑞完全自主知识产权的PD-L1的单克隆抗体。正处于临床三期，开发进度最快，有望成为康宁杰瑞第一个商业化的产品。目前国际上上市的针对PD-L1的单克隆抗体有三种，分别是罗氏的Atzumab、阿斯利康的Duvalizumab和默克/辉瑞的Avelumab。2019全球销量前两位分别是:1886万，1469万(美元)。两者都在中国上市。目前国内进展最快的是基石药业，基石药业的CS1001是首个PD-L1单克隆抗体联合化疗作为ⅳ期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌一线治疗药物，正在计划申请上市。康宁杰瑞的KN035用于治疗临床3期的胆道癌患者。恒瑞制药、郑达天晴和赵可制药也处于临床3期。
二、KN046
KN046是PD-L1/CTLA-4双抗体，KN046是自己内部双抗体技术平台CRIB开发的。中国反PD-(L)1/CTLA-4的市场规模预计2022年为1亿美元，2030年有望增至29亿美元，年复合增长率为47.5%。美国反PD-(L)1/CTLA-4的市场总规模预计2021年为5亿美元，2030年将增至119亿美元，年复合增长率为40.8%。PD-(L)1作为广谱靶标，任何生物制药企业都不会轻易放弃。基于PD-(L)1的双抗体有望延续PD-(L)1的广谱性，创造下一个抗体的辉煌，而PD-(L) 1/。
PD-(L)1/CTLA-4国内有康宁杰瑞和康方生物，这两家公司也是国内乃至国际上该靶点研发最快的，都在II期临床。目前国际上还没有基于PD-(L)1的产品上市，只有PD-1单克隆抗体和CTLA-4的联合治疗，Oppo和Yervoy是国际上唯一批准上市的PD-1和CTLA-4的联合治疗。与单药治疗相比，联合治疗可以取得更好的效果。但PD-1与CTLA-4联合治疗的严重不良事件发生率较高，PD-1与CTLA-4联合治疗尚未获准在国内上市。康方生物和康宁杰瑞都是PD-(L)1/CTLA-4双抗体。1的临床数据显示，康方生物的AK104安全性优于康宁杰瑞的KN046。目前两家公司都安排了多适应症的2期临床试验。康宁杰瑞KN-406是治疗三线鼻咽癌的单药，疗效最好，成功率最高。预计KN-046将是第一个上市的适应症。康方最有希望上市的第一适应症是AK104联合化疗治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。最新临床数据不错，成功率最高。AK104可能会先在国内上市。良康看谁快。估计差不多都是2021的下半年。但就两个适应症而言，康方的胃癌一线治疗更有价值。当然，这两家都是优秀的双抗体企业，都是自己的技术平台开发的，目标也是广谱的。像现在的PD-1，虽然充满了竞争，但也充满了机会。具体发展要看下一步临床研发其他适应症。
三、KN026
KN026是HER2双抗体，具有双重HER2信号阻断作用。KN026是其内部双抗体技术平台CRIB研发的第一个双抗体。后来康宁杰瑞专注于研发KN046，所以KN026的进度慢了下来。目前正在进行美国1期临床试验和中国针对各种适应症的2期临床试验。罗氏公司的曲妥珠单抗在2065438+2009年的销售额为60.75亿美元。单克隆抗体在中国有很多企业，如傅宏翰林、三生郭健等。目前全球还没有产品上市。国内临床研发有康宁杰瑞、田、尤志友。最快的是康宁杰瑞的KN026，目前在2期。另外两个在1期。未来会怎样是未知的。
四、KN019
KN019是BMS的latecept的生物学相似药物，由BMS的latecept改进的药物具有更强的疗效。Arbasip被批准用于治疗类风湿性关节炎、特发性关节炎和银屑病关节炎。2019年，阿巴西普全球销售额约为29.77亿美元。到目前为止，世界上还没有其他公司能够开发出Bellasip的生物仿制药。KN019有望成为百乐吉的首个生物相似药物，目前处于临床2期。2020年6月9日，BMS/ simcere联合申请的65438阿巴西普在国内上市，适应症为类风湿性关节炎。
其他几个KN 052，KN 53，KN 55，KN 58也是双抗体，还在临床前研究中。我不会说的。
结论:从康宁杰瑞的流水线可以看出，双抗体是康宁杰瑞的主要发展方向，其双抗体产品都是基于自己内部的双抗体技术平台婴儿床，说明康宁杰瑞的双抗体技术平台还是比较成熟的，有一定的内功！未来产品上市，平台技术进一步验证，前途一片光明。目前发展良好！
当然，如果产品失败，也是巨大的风险！新药研发周期长，风险大，技术密集，真的没有市场想象的那么顺利。
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