山东孔圣堂药业有限公司公司简介
“双旦颗粒”是与中国中医科学院联合研制的治疗心脑血管疾病的国家级新药。疗效确切，安全可靠，无毒副作用，具有自主知识产权，国内独家生产，为中药保护品种。已进入国家医保产品目录，获“科技进步一等奖”，列入国家星火计划。益康胶囊是银杏叶第五代复方制剂，是与中国科学院武汉植物研究所共同研发的专利保健品。其技术标准超过国际同类产品标准，荣获“香港国际新产品新技术博览会金奖”。
2003年9月，山东孔圣堂药业有限公司的丸剂、颗粒剂、胶囊剂首次通过国家医药产品管理局认证中心现场检查，获得GMP认证。2008年9月通过换证。这标志着孔的生产质量管理已经走向规范化、标准化和现代化。
按照GMP要求，企业建立健全了生产和质量管理的组织机构。文件中明确规定了各部门的职能和岗位职责。
企业拥有与生产规模相适应的各类技术人员。
车间洁净面积30万，一般生产区。车间布局科学合理，生产流程不迂回，生产工序区分清楚，互不交叉，互不干扰。
各类仓库有足够的面积和适合生产的空间；生产有一个放置中间产品的中间站。
企业制定了管理规定，包括机构和人员、工厂和设施、设备、材料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、质量检验、自检管理、用户投诉管理和不良反应报告、销售和回收等。
企业建立了生产、质量管理、设备和健康管理的各种记录。
企业建立了GMP文件分类和编号的管理制度，对GMP文件的起草、修订、审核、批准、撤销、印刷和贮存进行了规范化管理。
在生产过程中严格执行批号管理规定的要求。避免药物的污染和混淆。生产前会有质检员对生产现场进行检查，检查合格后才能进行生产。生产过程中使用的设备和容器有明显的状态标志。每道工序的每批生产完成后。根据清理现场的标准作业程序清理现场。并填写清场记录。
工艺用水符合质量标准要求，并由技术监督局定期检测，出具合格报告。纯化水是反渗透制备的，每个月检查一次，有记录。
企业技术研发部门负责药品生产全过程的质量管理和检验。质量部门由企业负责人直接领导。质检中心拥有能满足生产规模、品种和检验要求的各类实验室、场所、仪器设备。
技术研发部负责制定和修订物料中间产品和成品的内控标准；负责制定和修订物料中间产品和成品检验操作规程；制定取样和留样制度；制定检验设备、仪器、试剂、检验溶液、标准溶液和培养基的管理办法；确定物料和中间产品的使用:在产品发放前审查批生产记录；决定产品销售；审查非标准产品的处理程序；对半成品和成品进行取样、检验和留样，并出具检验报告；监测洁净室及尘粒和微生物数量:评价原料、中间产品和成品的质量稳定性，为确定物料的储存期提供数据；制定质量管理和检验人员的职责，与供应部门一起对主要材料供应商的质量体系进行评估；定期组织质量分析活动；负责记录、调查和报告不良反应；负责质量事故的调查、分析、处理和报告:对退货产品进行检测并提出处理意见；负责质量报告的汇总和汇报；负责组织全厂质量管理小组活动；必要时负责监督药品回收过程；负责产品质量文件的管理；负责质量管理和质量检验人员的培训；负责提供检验程序的抽样方法进行验证，进行检验并出具检验报告；负责设备清洗、产品工艺等验证方案的制定和实施，负责不合格药品处理的监督。
企业建立了不良反应报告程序和用户质量投诉管理程序，设立了售后服务部门，有专人负责不良反应和质量投诉的调查处理，并做好记录。
企业成立了自检小组，定期对人员、厂房、设备、文件、生产、质量管理、药品销售、用户投诉、产品回收等情况进行检查。
我们深刻认识到，通过GMP认证只是起点，实施GMP任重道远。我们有决心、有信心在今后的生产经营中坚持实施和不断完善GMP，把孔药业做大做强。为满足社会需求做出新的积极贡献。