新药研发原则

1.进行新药研究的关键是发现新药，即发现结构新颖、有自主知识产权保护的新化学实体(NCE)。NCE指的是一种在以前的文献中没有报道过的化合物。发明于新药研发初期，可能通过临床实验转化为治疗某种疾病的药物分子。

(1)药物的发现和筛选

①治疗靶分子的确定和选择

②目标分子的优化

(3)先导化合物的发现(治疗靶点选择确定后，能与所选靶点相互作用的具有明确生物活性的化合物)。

④先导化合物的优化

(2)临床前评估和开发

(3)动物实验

(4)临床研究

2、标准化管理及要求

(1)临床前实验必须在GLP(良好实验室规范)的条件下进行；(2)临床研究必须在GCP(良好临床实践)的条件下进行。

(3)药品生产必须按照GMP(药品生产质量管理规范)进行。