如何申请医疗器械许可证？

1、企业名称及经营范围、注册资本及股东出资比例、股东身份证明；

2、医疗器械产品注册证、供应商营业执照、许可证和授权书；

3.质量管理文件等。

4.两名以上医学专业人员或者相关专业人员的证书、身份证明和简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场所和仓库证明；

6.公司章程、股东会决议等。

7.财务人员的身份证和上岗证；

8.其他相关材料。

办理三类医疗器械许可证的要求:

1.场地要求:必须是办公性质，最小使用面积45平方米；

2.人员要求:3相关人员(公司领导、质量负责人、质检员)需建档持证；

3.产品要求:必须有符合经营范围的产品资料和出具的证明；

4.其他相关法律法规。

许可证申请流程:

1.经营企业应当向所在地市级药品监督管理部门提出申请。

2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五个工作日内向申请人出具《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不提交的，自收到申请材料之日起即为受理。

3.申请材料齐全，符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当予以受理。

医疗器械许可证办理:/ylqx/