有人知道泰国医疗器械fda认证需要的资料和流程吗？

FDA要求提交的这份文件使用8.5英寸*11英寸的纸张。如果是平面图、工艺流程图或批记录等大纸张，这些页面应折叠成8.5英寸*11英寸以便装订。(也可使用A4纸)

本文件中包含的所有信息应以英文书写。如果原件不是英文的，应将原稿和英文一起提交。

文件的每一页都必须标上页码和日期。(月/年)

该申请必须一式两份提交给CDER或CVM的美国食品和药物管理局。该公司的美国代理商和制造商各保留一份。

A部分:地址文件

1.企业地址

提供地址和联系信息

2.生产地址

提供地址和联系信息

3.相关代理

3.1国家联系人

指出你所在国家的联系人和联系方式。

3.2美国特工

FDA要求外国制造商在美国指定一个文件代理人，代理人的职责必须明确。联系方式。

联系方式应包括:姓名、国家、省、市、县、街道号码、电话号码、传真号码、电子邮件地址，甚至原料药生产企业的注册号。无菌原料药应当包括无菌工艺区。

B部分:承诺声明

我们承诺严格按照文件中描述的生产条件和程序生产* * *产品，并承诺在生产操作中遵守cGMP。没有任何与文件描述不一致的地方，任何重大变更都将报告给FDA和DMF的授权引用，以供审查和批准。该文件每年修订一次，任何微小的变化都应在修订版中显示出来。

我们在此承诺严格按照DMF和cGMP中描述的生产条件和程序进行生产。本文件中的描述不允许有任何偏差。任何重大修订将提交给FDA，并提交给有权查阅该文件的人员进行审查和批准。

我们特此证明，在任何情况下，我们都不会接受违反与本申请文件相关的联邦食品、药品和化妆品法案1992修订版501(a)或(b)的人的服务。

我们在此特别声明，在我们的申请活动中，我们不会接受任何违反联邦食品、药品和化妆品法案(501(a)和(b))的服务。

我们特此证明申请人和/或任何与本文件有关的负责人。。。。

知识产权和专利承诺(无知识产权和专利纠纷)

作为机密文件，申请文件由* * *(制造商名称)提交给FAD，应妥善保管，根据《信息自由法》的规定，无需公开披露。

FDA应将提交的DMF作为受限机密文件妥善、安全地保存，无需公开披露

根据信息自由法案。

本文件中支持其药物应用的任何引用应由我们的美国代理人书面授权。

任何人必须事先获得我公司在美国的代理人的授权，才能参考本文件，了解其药物应用

C节:组织结构图和关键人员组织结构图和关键人员

1.组织结构图

包括各级高层管理人员。(维护/工程、生产、储存、质量保证和质量控制)

包括各个行政级别的每一位高级经理(涉及维修/工程、生产、储存、质量保证和质量控制)

2.主要工作人员

简述各部门主要人员的学历(毕业院校、专业)、资历和经历。

各部门主要人员的学历、资格和经验的简要描述

D部分:设施描述

1.厂房平面布置

指出关键建筑(储存、生产和质量控制)的位置

标出关键建筑的位置

2.储存设备

应说明建筑的面积和任何特殊结构特征。(位置、楼层数、特殊设施的存在、储罐容量、固体存储容量、主要材料的位置、成品的位置)

面积和任何特殊建筑的特征

3.生产设施

3.1一般信息概述

应说明建筑的面积和任何特殊结构特征。

面积和任何特殊建筑的特征

3.2设备布局

设备平面布置

标有设备编号和设备用途的设备布置图。

设备平面布置图及其参考编号和用途

3.3主要生产设备目录

主要生产设备清单包括:

主要生产设备一览表

设备号设备名称设备体积/材料位置(操作编号)

示例:R04夹套反应罐，3000升/不锈钢

参考号名称容量/材料位置

例如R04反应罐，夹层3000升/不锈钢

3.4工厂和设备的维护和校准

维护

解释车间、生产设备和辅助设备(测量仪器、计量罐等)的日常检查、维护和校准的内部程序。)(摘要)

生产设备和辅助设备(测量仪、计量罐等)的日常检查、维护和校准的内部程序描述。)

4.质量控制实验室

4.1一般信息概述

应说明建筑的面积和任何特殊结构特征。(位置、楼层、特殊设施)

面积和任何特殊建筑的特征

4.2主要实验设备

实验室主要设备

主要实验设备清单包括:

实验室主要设备一览表

制造商名称/型号、检查周期和单位数量

示例:红外光谱检测器Perkin Elmer/IR40

制造商名称/型号参考号

红外光谱检测器Perkin Elmer/IR40 2

4.3设备维护和设备校准

解释主要实验设备的日常检查、维护和校准的内部程序(总结)

主要实验设备的日常检查、维护和校准的内部程序

E节:用于材料控制的原材料控制程序。

1.原材料采购的材料库存程序

简要描述

2.原材料的取样、检验和放行。

简要描述

3.原材料是传递和交付的材料。

简要描述

F部分:XXX生产XXX生产

1.产品概述一般信息

1.1命名

美国采用的名称

药典名称

化学名和分子式，分子量化学名，分子式，分子量。

通用名:inn(国际非专有名称)，化学名。

企业名称或实验室代码

化学文摘社(CAS)代码(化学文摘社)m $ NUMBER

1.2结构式和理化性质、理化表征

基于适当分析方法的物理和化学性质和结构的综合描述。对于美国药典和英国药典中所含的药物，使用与法定参考标准相当的描述就足够了。

产品的物理性质详细描述为是否存在多晶型(由实验数据证明)

基于适当分析方法的理化特性和结构的全面描述。对于美国药典和英国药典中涉及的药物，参考官方标准的描述。

物理特性的描述应详细说明是否存在多晶体(由实验数据证明)

1.2.1结构

结构式

分子式

分子量

对于天然来源的蛋白原料药，应包括:显示糖基化点和翻译后修饰的氨基酸序列图，分子的一般描述(如形状、二硫键和亚基组成)，氨基酸残基数和分子量。

1.2.2化学结构鉴定(药典标准与样品图谱比较)

┉元素分析元素分析(批量)

┉红外光谱(三批)

┉核磁共振波谱(批量)

┉紫外光谱紫外光谱(三批)

┉质谱(批量)

未完待续…

七月五日

FDA认证材料的更新

关于FDA认证信息，站长会持续更新，希望大家经常支持本站！

七月四日

EDMF公共部分(1)

欧洲药物主文件

(姓名)

XXXXXX制药厂

1.活性成分...3

1.1质量标准和常规检验...3

1.1.1质量标准...3

1.1.2常规检查...3

1.2科学数据...3

1.2.1命名...3

1.2.2产品描述...3

1.2.3生产方法...3

1.2.3.1制造商和地址...3

1.2.3.2合成路线(包括生产流程图)3

1.2.3.3生产流程简介...3

1.2.3.3.1流程名称...3

1.2.3.3.2氧桥的合成...不对！书签未定义。

1.2.5发展化学:...3

1.2.5.1对照品...3

1.2.5.2潜在异构体...3

1.2.5.3化学组织证书...3

1.2.5.3.1的红外光谱分析...3

1.2.5.3.2紫外吸收光谱...3

65438+核磁共振3

质谱分析...3

1.2.5.3.5差热分析和X射线衍射...3

1.2.5.3.6元素分析...3

物理和化学性质...3

1.2.6杂质...3

1.2.6.1残留溶剂...3

1.2.7批量分析...3

2.稳定性实验数据...3

2.1分析方法...3

2.2结论...3

2.3长期实验:...3

2.4加速实验:...3

2.5影响因素实验:3

1.活性成分

工厂名称:

地址:

邮政编码:

电话:

传真:

邮箱:

主页:

联系人:

工厂简介:

中国GMP认证证书

1.1质量标准和常规检验

1.1.1质量标准

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标识:

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