新药从研发到上市需要经过哪些流程？

按照FDA的规定，新药从研发、上市到推广应用要经过四个阶段的临床试验，上市前必须通过前三个阶段。

每个阶段临床试验的作用和通过率都不一样。只要三个阶段中的任何一个失败，上市之路都将被迫停止。只有全部通过下一步上市程序。

1期临床试验:通常持续数月，旨在测试药物的安全性。这一关比较好，通过率高达70%。

2期临床试验:2期临床试验可分为2a和2b两个阶段。2a期只是在小范围内测试药物的有效剂量。确认后，将进行药物有效性的临床试验。期限从几个月到两年不等。这一阶段通过率大幅下降，只有33%的新药顺利通过。

三期临床试验:1-4年。这一阶段的主要任务是收集更多关于安全性和有效性的信息，并研究这种新药在不同人群和剂量下与其他药物的相容性。三期临床试验通过率只有25%-30%，是很多新药上市的“拦路虎”。

4期临床试验:4期临床试验是对新药上市后的安全性和有效性的持续研究，因为有些新药的副作用可能要到若干年后才会出现，所以上市后需要继续随访，避免后患。