中国医学科学院医学生物学研究所研究成果

中国医学科学院医学生物学研究所的基础和应用研究以病毒免疫学、微生物学、分子生物学、医学遗传学、分子流行病学、实验动物学等学科为重点，始终以重大传染病国家疫苗、基因工程药物和诊断治疗制剂的研发为重点，形成了基础、应用、发展的格局。

50年来，生物所承担了200多项国家、省、部级、国际、国内合作项目，与国内外许多研究机构和实验室建立了良好的合作关系，相应领域的研究处于国内外先进水平。50年来，生物所获得国家科研成果奖18项，省部级科研成果奖55项，学术和市级科研成果37项，遗传学一项成果获2005年国家自然科学奖二等奖。* * *申请专利23项，被授权专利11项；自成立以来，在国内外学术期刊上发表论文近2000篇，有50多篇论文被SCI收录。

科技的进步离不开人才的培养。在过去的50年里，生物研究所的发展与几代人的努力和人才的涌现密切相关。始终把人才培养放在职业发展的重要位置，长期坚持多层次多形式培养。形成了由学位教育、学历教育、继续教育和在职培训组成的全方位人才培养模式。在应用基础研究领域，培养了一支结构合理、学科分布合理的人才梯队，形成了一支以入选国家“百千万人才工程”、为卫生部做出突出贡献的中青年专家为主体的创新型人才队伍和一批博士、硕士等中青年科技人员，覆盖10余个相关学科，为生物基础和应用研究、中试和产业化生产提供了优秀的专业技术人才支撑。

二、国家一类新药——萨宾株脊髓灰质炎灭活疫苗(单联疫苗)

2015 65438+10月14、国家美国食品药品监督管理局批准世界首个萨宾脊髓灰质炎灭活疫苗(单联疫苗)生产注册申请。6月5438+10月65438+5月5日下午，数十名中央媒体记者在科技部D区四楼报告厅参加了中国自主研发的全球首个萨宾脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市新闻发布会。会上宣布:

在“高技术研究发展计划(863计划)”、“重大新药创制”等国家科技计划的持续支持下，在比尔·梅林达·盖茨基金会的支持下，中国医学科学院医学生物学研究所经过20多年的努力，自主研发的萨宾株脊髓灰质炎灭活疫苗(以下简称“S-IPV”)正式获得新药证书和GMP认证，这标志着我国正处于

该疫苗由中国医学科学院医学生物学研究所研制，采用脊髓灰质炎减毒活疫苗生产毒株Sabin株，在Vero细胞生物反应器中收获病毒，结合灭活疫苗生产工艺制备而成。国外只有少数企业使用脊髓灰质炎野毒株生产脊髓灰质炎灭活疫苗，其产品在发达国家广泛使用。某公司的产品在国内列为二类疫苗，但数量有限，价格较高。为确保中国对世卫组织根除脊髓灰质炎的国家承诺得以兑现，预计脊髓灰质炎灭活疫苗的年需求量将达到数千万剂。作为我国具有完全自主知识产权的重大创新产品，此次获批的萨宾株脊髓灰质炎灭活疫苗成功实现了我国疫苗从“中国制造”到“中国创造”的进步。不仅填补了我国脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白，而且打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产技术的垄断，将对我国乃至世界特别是发展中国家消灭脊髓灰质炎产生积极影响。

S-IPV的研发成功打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产的垄断。其获准上市填补了中国脊髓灰质炎灭活疫苗生产的空白。

据美国食品药品监督管理局介绍，该疫苗将逐步纳入中国的计划免疫规划。最近，世卫组织还提议将中国生产的Sabin脊髓灰质炎灭活疫苗纳入全球消除脊髓灰质炎行动计划。

三、国家新药——肠道病毒71灭活疫苗(人二倍体细胞)

2008年起，中国医学科学院医学生物学研究所开始了EV71灭活疫苗的研发工作，卫生计生委将其列入新药创制国家重大科技专项予以支持。在研究EV71的生物学特性和感染机制的基础上，从病毒分离的角度对EV71在人二倍体细胞中的适应性传代、免疫原性、安全性和遗传特性进行了综合研究。在国内外尚无同类疫苗研发上市的情况下，该产品突破了疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制的关键技术瓶颈，建立了规模化生产的工艺体系、质量控制和质量标准体系，为生产安全有效、质量可控的疫苗产品奠定了基础。数万名受试者的临床试验结果表明，该疫苗是安全的，对EV71引起的手足口病保护率可达97.3%，表明其上市后可明显降低手足口病发病率，具有良好的临床效益。

该疫苗的问世，对有效降低我国儿童手足口病发病率，特别是减少该病重症病例和死亡人数，保护我国儿童生命健康具有重要意义。