如何申请医疗器械生产许可证？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为一类、二类和三类。根据中国食品药品监督管理局近日发布的《医疗器械经营监督管理办法》，经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械需要备案管理，经营第三类医疗器械需要许可管理。如果企业还需要从事医疗器械网络销售，还必须符合中国食品药品监督管理局发布的《医疗器械网络销售监督管理办法》。

什么类型的企业需要申请？

任何企业想要在中华人民共和国境内合法从事医疗器械业务，都必须申请并具备这一资质。经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械不需要备案管理，经营第三类医疗器械不需要许可管理。

如何办理医疗器械经营许可证；

企业需要具备中国食品药品监督管理局最新发布的《医疗器械经营监督管理办法》中规定的企业条件才能申请。

Par1项目简介

《医疗器械经营许可证》是医疗器械经营企业的必备文件，设立第一类医疗器械经营企业应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；设立第二类、第三类医疗器械经营企业，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营许可证》的，工商行政管理部门不予核发营业执照。

医疗器械许可证认证范围:

《医疗器械经营许可证》是医疗器械经营企业必备的文件，开办第一、二、三类医疗器械经营企业需要申请该资质。

第二部分申请第一类医疗器械经营企业的备案程序和材料要求:

经营第一类医疗器械的企业必须办理备案和盖章手续。备案程序和申请材料:

有业务(含兼职)的企业提出申请，填写《医疗器械业务备案表》一式三份(复印件无效)，由法定代表人签字并加盖企业公章；

第二，提供材料

1、1企业名称工商预登记证或工商营业执照复印件；

2.1技术人员职称证书或毕业证书复印件；

3.经营的所有医疗器械品种的产品注册证书复印件；

4.企业基本信息材料(需在备案表中填写)包括:企业经济性质、经营范围、医疗器械品种、技术人员、医疗器械质量保证和售后服务措施等。

三、企业申请材料必须真实，所有材料统一用A4纸，字体工整，使用简化字。所有申请材料必须加盖企业公章。