安徽贝克联合制药有限公司企业文化
这一切都得归功于“赫普丁”史无前例的专利权(专利号99126580.7)。原来，早在2006年6月18日，“贺普丁”的专利保护即将到期。当时国内很多药企已经在酝酿一股拉米夫定的研发热潮，为了让广大乙肝患者早日用上质优价廉的国产拉米夫定。然而，让国人高兴的是，只有“赫普丁”专利的行政保护权于2006年6月5438+10月65438+10月终止。还拥有国内拉米夫定活性成分的制备方法和药物载体的合成方法专利，即1，3-氧代环戊烷核苷类似物药物组合物的制备方法专利。
权利要求1，一种包含(-)-顺式-4-氨基-1-(2-羟甲基-1，3-氧代环戊烷-5-基)-(1H)-嘧啶-2-酮或其可药用盐的制备方法。
上面划叉的化学名是拉米夫定的化学名。也就是说，99126580.7号专利保护的是进口拉米夫定制剂(或药物组合物)的制备方法。这种制备方法的技术特点是“将拉米夫定原料和药用辅料混合”，也就是说，只要将拉米夫定原料和药用辅料混合制成片剂、胶囊剂、颗粒剂等制剂，就会被侵权。
正是因为这个专利壁垒，国内公司的仿制药拉米夫定被冻结多年，无法生产和上市，从而“赫普定”得以垄断中国市场十年。在欧美，拉米夫定早已作为仿制药上市，其零售价仅为另一种抗乙肝病毒药物阿德福韦酯的五分之一。但在国内，其零售价比国产阿德福韦酯高一倍，且长期居高不下。显然，行业和乙肝患者心中挥之不去的痛，真的是专利壁垒之痛，药价虚高之痛！。事实上，当“赫普丁”在世界上独树一帜时，公众早就对其昂贵的药价和专利提出了质疑。为了广大乙肝患者的利益，无效宣告请求人经过数年的调查取证，认定贺普丁专利不符合中国专利法第二十二条第三款的规定。于是在2009年3月，委托北京华科联合专利事务所向国家知识产权局复审委员会提交了专利号为99126580.7的无效宣告请求。同时提交了相关证据:早在1989年6月26日，就有国外文献资料公开了拉米夫定外消旋化合物的结构。根据本领域技术人员可以预测的常识，外消旋化合物的顺式结构为拉米夫定，因此将其与药用辅料混合制成制剂并不具有创造性，因为药物制剂都是由原料和药用辅料混合制成的，如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
我国专利法第二十二条第三款规定，创造性是指专利技术与现有技术相比，需要具备突出的实质性特点，进而取得显著进步。在评价一项发明是否具有创造性时，应当将其与最接近的现有技术进行比较，以确定其区别特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别特征应用于最接近的现有技术以解决其现有技术问题的启示。如果这种启示存在于现有技术中，并且所获得的发明的技术效果是可预见的，则该发明不具有创造性。
通过形式审查后，专利复审委员会于2010年5月28日受理了该专利无效宣告请求，并将请求人寻求的证据副本转交专利权人。同时，成立合议庭对案件进行了审查。2010年9月，专利复审委员会对本案进行了口头审理。专利复审委员会合议庭对无效宣告请求的理由、事实和证据进行了充分调查，听取了双方充分陈述的意见。最后，合议组认为，“1及专利权人的权利要求1与证据1和常识相结合，不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。2.与证据1和常识的结合相比，专利权人的权利要求2-4不具备突出的实质性特点和显著进步，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。至此，历时两年，历经两次审理的“赫普丁”专利官司尘埃落定。当迎来这个迟来的裁决时，从中吸取教训是痛苦的。1990年，拉米夫定在美国被授予基础专利的时候，当时的中国专利法并没有对该类化合物进行保护，而市场经济秩序最早建立的中国也只是对当时的制药方法授予专利。到目前为止，虽然进口的拉米夫定在，而且，其复方在国外的专利早已到期，但国内却没有其制备方法的创新专利，使得国内的乙肝患者除了购买进口的拉米夫定别无选择，而不是像其他疾病一样购买与进口药相当的国产仿制药。
这一裁定似乎无法改变11年来我国乙肝患者所承受的沉重用药负担，也无法改写“赫普定”这一产品成为拉米夫定国产化不可逾越的壁垒，虽然距离GSK的专利保护期只有不到半年的时间...
但是，我们还是为国家知识产权专利复审委员会的裁决鼓掌。我们依然为捍卫公众权益，不怕与跨国药企竞争的举动叫好！据悉，国内药企已获得拉米夫定片的生产批件，开始一步步上市销售。零售价格远低于进口拉米夫定(Hepudine)，不仅为广大乙肝患者提供了更经济的治疗选择，也为拉米夫定的国产化开启了新的篇章。让中国的乙肝患者少一些痛苦，多一些希望。2010，安徽贝克生物制药有限公司成功获得治疗乙肝和艾滋病的拉米夫定片三个规格的生产批件。与此同时，贝克公司的恩替卡韦分散片、齐多夫定片、奈韦拉平和比夫定片等抗HBV和抗艾滋病系列药物制剂将陆续由SDFA注册并获得生产批文。
贝克公司国产拉米夫定片获批后，贝克公司立即表现出公民责任感，立即联系四川、河南等地卫生部门，积极捐药。2010，11165438+10月27日，在安徽贝克董事长王志帮先生的带领下，公司向四川省疾控中心和上海市公共卫生临床中心捐赠了价值400多万元的拉米夫定片。
乙肝和艾滋病并不可怕。在党和政府的坚强领导和关怀下，在所有社会组织和团体的共同努力下，全社会都将积极行动起来，关心他人，善待自己，我们的社会将更加和谐稳定，人民将过上更加幸福健康的生活。