化妆品技术要求编写指南。
化妆品的技术要求应准确反映和控制产品的卫生、质量和安全。化妆品技术要求的各项内容应符合以下要求,并根据化妆品申报资料的具体要求进行编写。
(1)产品名称
包括中文姓名和中文拼音姓名。产品名称应当准确、清晰,能够表明产品的真实属性,符合化妆品命名的规定。
(2)配方成分
配方的成分应包括生产该产品所用的所有原料。所有原料都应按照含量降序排列,并注明其使用目的。化妆品所用原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求。
配方成分所用原料的中文名称应当使用《化妆品原料中文名称国际目录》的标准中文名称。原料无国际化妆品原料名称(INCI名称)或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的,应使用《中国药典》中的植物名称或化学名或拉丁名。
(3)生产技术
用文字简述完整的制作过程。
(4)感官指标
产品内容物的颜色、性状、气味等感官指标依次描述,并用分号隔开。
(5)卫生化学指标
(6)微生物指标
感官指标、卫生化学指标、微生物指标等相关内容应当按照《化妆品行政许可检验管理办法》等相关要求进行描述,确定检验项目和指标。如果表格提供的信息有助于理解测试项目,应使用列表。
(7)检验方法
应依次列出卫生化学指标和微生物指标的检验方法。
(8)使用方法
应阐述化妆品的使用及其注意事项。
(9)储存条件
应根据产品包装和产品稳定性的特点,阐述产品的贮存条件,如温度、避光贮存等。
(10)保质期
产品的保质期应根据相关实验结果确定,保质期的格式应标注为:生产日期和保质期或生产批号和限制使用日期。
二、基本要求
(一)编制工作应符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的有关规定。
(二)产品技术要求的设计、内容和数据应当符合公认的科学原理,准确可靠。
(3)文字、数字、公式、单位、符号、图表等。产品技术要求应符合标准化的要求,引用的标准应准确有效。术语的定义应当符合国家有关规定。
1.应使用标准汉字。使用的标点符号应符合GB/T15834的规定。
2.应使用GB3101和GB3102中规定的法定计量单位。当表示数量时,应写出单位。
3.参考标准或文件的目录应准确列出。
4.引用的标准或文件应包括版本号或年份号以及完整的标准(文件)名称。
5.如果引用的标准(文件)可以在互联网上在线获得,应提供详细的访问和访问路径。应给出引用标准(文件)的完整网址。为了保证可追溯性,应提供来源网站。
(4)产品技术要求中建立的检测方法准确、精密,并经过方法学验证。
(五)产品技术要求中有限定要求的,必须用明确的数值表示。我们不应该只使用定性的表达,如适当的数量或温度。
(六)产品技术要求研究的实验记录应真实、完整、清晰、原始、可追溯。研究方法和过程应如实记录,并在申请材料中充分体现。
(七)产品技术要求中使用的表格应在条文中明确提及。
1.表中不允许有表,不允许将表细分成子表。
2.每张桌子都要编号。表号由表和从1开始的阿拉伯数字组成,如表1和表2。当只有一张表时,仍应给出号码表1。
3.每个表格都应该有一个标题。
4.每个表格都应该有一个标题。表格栏目中使用的单位一般应放在相应栏目标题中的数量名称下,标题中不允许有斜线。
5.如果表格需要逐页连接,则表格的编号、标题和(续)应在表格的每一页上重复。续表应重复标题和关于单元的陈述。
(八)产品的技术要求可能涉及知识产权,国家食品药品监督管理部门不负责知识产权认定。
(9)应使用国家法定部门认可的标准物质(包括标准物质和对照物质)。所用对照品为自行研制的,应按有关要求提交相应的鉴别研究资料和对照品。研究样品应是配方明确、生产工艺稳定、具有代表性的产品批次。
(十)进行产品技术要求的研究,应当在能够满足产品技术要求研究条件的实验室进行,并由相应的技术人员承担。