《医疗器械监督管理条例》什么时候开始生效？

第一条为了保证医疗器械的安全性和有效性，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

第二条本条例适用于中华人民共和国境内医疗器械的研究、生产、经营、使用及其监督管理。

第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责医疗器械的监督管理工作。

第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域内医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内医疗器械监督管理和突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全提供保障。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责医疗器械的监督管理工作。

第五条医疗器械监督管理应当遵循风险管理、全面控制、科学监管、社会共治的原则。

第六条国家根据风险程度对医疗器械实行分类管理。

第一类是低风险的医疗器械，通过常规管理可以保证安全有效。

第二类是中等风险的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。

第三类是高风险的医疗器械，需要采取特殊措施进行严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。

评价医疗器械的风险程度，应当考虑医疗器械的预期用途、结构特征和使用方法。

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械分类规则和目录，根据医疗器械生产、经营和使用情况，及时分析和评估医疗器械风险变化，调整分类规则和目录。制定和调整分类

规则和分类目录应当充分听取医疗器械注册者、备案者、生产经营企业、使用者和行业组织的意见，并参考医疗器械分类的国际惯例。医疗器械分类规则和目录应当向社会公布。

第七条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；没有强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

第八条国家制定医疗器械产业规划和政策，将创新作为发展重点，优先考虑创新医疗器械的审评审批，支持创新医疗器械的临床推广和使用，促进医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

第九条国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广应用，并在科技项目、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面给予支持。支持企业组建或联合集团。

建立研究机构，鼓励企业与高校、科研院所、医疗机构合作开展医疗器械研究创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

第十条国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高网上政务服务水平，为医疗器械行政许可和备案提供便利。

第十一条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进信用体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

第十二条对医疗器械研究创新做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰和奖励。